藥品包裝材料變更規(guī)程

1、1.目的（目的（PURPOSE）規(guī)范藥品生產(chǎn)所用包裝材料的變更管理，確保符合法規(guī)要求。2.適用范圍（適用范圍（SCOPE）適用于本公司藥品生產(chǎn)所用包裝材料和容器的變更，如增加或減少包裝及附屬物（如藥棉、干燥劑）、改變包裝材料的材質(zhì)、尺寸和形狀。3.職責(zé)（職責(zé)（RESPONSIBILITY）3.1購銷部、固體車間、針劑車間、研發(fā)部、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提出變更申請。3.2法規(guī)注冊部負(fù)責(zé)評估法規(guī)對變更要求進(jìn)行的研究驗(yàn)證工作；遞交及跟蹤直接接觸藥品

2、的包裝材料變更補(bǔ)充申請。3.3研發(fā)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施變更涉及的研究驗(yàn)證工作；提供試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告、補(bǔ)充申請所需的藥學(xué)研究資料。3.4各生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)配合研發(fā)部進(jìn)行變更相關(guān)的研究驗(yàn)證工作。3.5質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)評估包裝材料變更產(chǎn)生的影響，審核變更申請和報(bào)告。3.6質(zhì)量副廠長負(fù)責(zé)變更申請的最終審核和批準(zhǔn)。4.關(guān)鍵詞（關(guān)鍵詞（KEYWDS）包裝材料、變更5.定義（定義（DEFINITION）包裝材料——藥品包裝所用的任何材料和容器

3、，如西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋、鋁箔、復(fù)合膜、鋁袋、標(biāo)簽、說明書、紙盒、紙箱等。內(nèi)包裝材料——指任何可能與藥品直接接觸的包裝材料，簡稱內(nèi)包材。在《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）中又稱為藥包材。外包裝材料——指不與藥品直接接觸的包裝材料，簡稱外包材。材質(zhì)——指用于生產(chǎn)包裝材料的物質(zhì)（如玻璃、高密度聚乙烯樹脂、金屬等）。6.程序（程序（PROCEDURE）6.1變更原則變更原則：包裝材料確定后，一般不進(jìn)行變更，以確保產(chǎn)

4、品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。有下列情況的之一的，可以進(jìn)行變更：?相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，經(jīng)試驗(yàn)確認(rèn)原因來自于包裝材料；?包裝材料屬于落后產(chǎn)品，被國家發(fā)文建議停止使用；?包裝材料不符合使用要求；?替代包裝材料能更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，或方便患者使用。?包裝材料變更報(bào)告審批表。6.5變更補(bǔ)充申請申報(bào)變更補(bǔ)充申請申報(bào)6.5.1當(dāng)變更直接接觸藥品的包裝材料得到公司內(nèi)批準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)立即OA通知法規(guī)注冊部。6.5.2法規(guī)注冊部收到通知后，聯(lián)系研發(fā)

5、部分別準(zhǔn)備相關(guān)變更補(bǔ)充申請資料，并按《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定將申請資料遞交國家或海南省食品藥品監(jiān)督管理局審批和或備案。6.5.3直接接觸藥品的包裝材料變更補(bǔ)充申請得到國家或海南省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，相應(yīng)的包裝材料或者容器方可投入使用。7.背景資料（背景資料（BACKGROUNDINFMATION）引用的引用的SOPreferenceSOP《變更控制》QA4.22引用的法規(guī)引用的法規(guī)regulatybasis《藥品注冊管理辦法》（

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號），2007年7月10日《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，2005年11月國家藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)（試行）《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》YBB001420028.培訓(xùn)（培訓(xùn)（TRAINING）8.1培訓(xùn)對象（培訓(xùn)對象（Trainees）：）：購銷部經(jīng)理、固體車間主任、針劑車間主任、原料車間主任、質(zhì)量保證部經(jīng)理、研發(fā)部經(jīng)理、法規(guī)注冊部法規(guī)注冊主管、供應(yīng)商工程師8.2