mba論文論在制藥工程上如何做到有效變更控制——以增加提取工藝ph調(diào)節(jié)功能改造為例pdf

1、北京大學(xué)學(xué)位論文原創(chuàng)性聲明和使用授權(quán)說明原創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明： 所呈交的學(xué)位論文，是本人在導(dǎo)師的指導(dǎo)下，獨(dú)立進(jìn)行研究工作所取得的成果。除文中已經(jīng)注明引用的內(nèi)容外，本論文不含任何其他個人或集體己經(jīng)發(fā)表或撰寫過的作品或成果。對本文的研究做出重要貢獻(xiàn)的個人和集體，均已在文中以明確方式標(biāo)明。本聲明的法律結(jié)果由本人承擔(dān)。論文作者簽名：Z < ’鬯湯久日期：島哆年口廠月≯沁l 2 ·學(xué)位論文使用授權(quán)說明( 必須裝訂在提交學(xué)校圖書館

2、的E p , 罰J 本)本人完全了解北京大學(xué)關(guān)于收集、保存、使用學(xué)位論文的規(guī)定，即：· 按照學(xué)校要求提交學(xué)位論文的印刷本和電子版本；· 學(xué)校有權(quán)保存學(xué)位論文的印刷本和電子版，并提供目錄檢索與閱覽服務(wù)，在校園網(wǎng)上提供服務(wù)；· 學(xué)校可以采用影印、縮印、數(shù)字化或其它復(fù)制手段保存論文；· 因某種特殊原因需要延遲發(fā)布學(xué)位論文電子版，授權(quán)學(xué)?？谝荒辏趦赡辏谌暌院螅谛@網(wǎng)上全文發(fā)布。( 保密論文在解密后

3、遵守此規(guī)定)論文作者簽名：多仨魏乏導(dǎo)師簽名：√1 9 期：b 1 3 年- r 月f 2 日摘 要研究背景：隨著制藥企業(yè)質(zhì)量管理的深入發(fā)展，建立起一套符合G M P 法規(guī)要求又符合企業(yè)內(nèi)部特點(diǎn)并且便于實(shí)施的變更控制系統(tǒng)顯得尤為重要和緊迫。研究目的：本文通過研究變更控制體系的范圍、目標(biāo)、申請、評估、批準(zhǔn)、實(shí)施和關(guān)閉的全過程，來討論如何建立有效的流程對變更進(jìn)行有效的管理，并以一個完整工程實(shí)例對如何在制藥企業(yè)中成功實(shí)施工藝設(shè)備的改造變更控制進(jìn)

4、行論證。研究方法：應(yīng)用Q b D 的概念來論證在實(shí)際的工程變更中以風(fēng)險評估為核心，在設(shè)計中充分體現(xiàn)對用戶需求實(shí)現(xiàn)中潛在風(fēng)險的規(guī)避和預(yù)防，以達(dá)到既要實(shí)現(xiàn)變更的目的又要高度保證變更不會引發(fā)預(yù)期之外的結(jié)果。首先對法規(guī)的要求加以議論和討論，從而通過對一例企業(yè)內(nèi)部實(shí)際工程類變更的研究，深入淺出的研究變更管理的看似簡單流程的背后存在風(fēng)險和規(guī)避方法。研究結(jié)果：通過研究得出醫(yī)藥企業(yè)在實(shí)施變更尤其是針對工程類變更，關(guān)鍵因素是提出前設(shè)計，審核評估和批準(zhǔn)后驗(yàn)

5、證。因此在實(shí)際操作中應(yīng)在建立好適當(dāng)流程的基礎(chǔ)上，做好設(shè)計，客觀評估變更對產(chǎn)品及工藝的安全性和有效性的影響。加強(qiáng)驗(yàn)證管理水平，并最終完成變更計劃中制定的所有行動是工程變更變更管理的核心和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系受控的重要內(nèi)容。研究結(jié)論：通過流程分析和重點(diǎn)潛在風(fēng)險的評估，找到一種較為適合企業(yè)自身應(yīng)用的變更控制方法對企業(yè)實(shí)施工程類變更具有舉足輕重的意義，對風(fēng)險管理，進(jìn)而運(yùn)用Q b D 的方法在變更實(shí)施前進(jìn)行有效的設(shè)計是整個變更成功的基礎(chǔ)。本文同時提供醫(yī)藥