醫(yī)療器械安全風險分析報告

1、醫(yī)療器械安全風險分析報告名稱： 名稱：****儀1、目的 、目的本報告用于判定---****儀，可能出現(xiàn)的危害，估計和評價風險，并控制這些風險。2、適用范圍 、適用范圍本報告適用于---****儀的設計開發(fā)與改進、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品備案階段。3、參考資料 、參考資料3.1 標準YY/T 0316－2008 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求3.2 產(chǎn)品規(guī)范及工藝文件、質(zhì)量

2、標準等。見相關工藝文件。4、風險管理的對象 、風險管理的對象4.1 概況儀器在操作中采用樣本轉(zhuǎn)移系統(tǒng)根據(jù)人體不同類型細胞其比重不同的特點，尤其是病變細胞比重大、沉降速度快，與特殊處理后的載玻片相互吸引，從而最大程度地捕獲病變細胞和具診斷價值的成分，自動濕染片，最終制成背景清晰、診斷線索明確已染色的單層細胞薄片。 4.2 功能模仿人工染色過程，在染色艙內(nèi)通過染色頭把染液滴落在玻片上染色艙內(nèi)的樣品上，并全部覆蓋樣品，在規(guī)定時間內(nèi)讓染液滲入并

3、發(fā)生反應，隨后用水沖去殘留染液，再用染色頭吸去玻片上的廢棄液體，最后染色完成。 4.3 預期用途用于病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。 4.4 適用環(huán)境****儀正常工作環(huán)境：220V，50Hz、電源電壓波動不超過額定電壓的±10%；工作環(huán)境 溫度： 5℃～40℃； 室內(nèi)相對濕度： ＜90%；大氣壓力：70.0kPa～106.0kPa；環(huán)境周圍無易燃易爆氣體和腐蝕性氣體。5、風險管理過程的實施 、風險管理過程的實

4、施5.1 醫(yī)療器械預期用途用于病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。5.2 與安全性有關的特征5.2.1 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否5.2.2 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸是，需要操作者表面接觸操作儀器，接觸時間為短生物危害 A15.2.18 是否需要維護和校準？ 是，用戶在使用中經(jīng)常檢查接觸不良、連接部分磨損。信息危害 A85.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 是。 運行危害 A95.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制

5、？ 是，產(chǎn)品包裝后有效期超過 12 個月，應從包裝箱中取出，進行通電檢查。正常工作后在存放倉庫。信息危害 A105.2.21 是否有延時或長期使用效應？ 是，染色頭老化。 運行危害 A115.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 否5.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 考慮儀器電子元器件老化 運行危害 A125.2.24 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？ 無5.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或者處置？無5.2.26 醫(yī)療器械的安裝

6、或使用是否要求專門的培訓或者專門的技能？是。有生產(chǎn)廠家專門的培訓人員安裝調(diào)試由用戶認可后驗收。操作危害 A135.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用說明書 信息危害 A145.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？否5.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是，儀器的面板上按鍵的排布順序檢定明確，功能標志簡潔明了，保證操作者長期使用本設備的情況下不易疲勞，減少操