朝醫(yī)方“千金文武湯”片劑的制備及初步藥效學研究.pdf

1、目的：以朝醫(yī)傳統(tǒng)方劑“千金文武湯”的提取物為原料，制備普通片劑、咀嚼片和分散片3種制劑，確定制劑處方和制備工藝；建立普通片劑的質量標準；考察片劑治療糖尿病腎病模型的初步藥效。
　　方法：
　　1.采用單因素考察法，以多指標評分為依據(jù)，對普通片劑中填充劑、崩解劑、潤滑劑進行篩選確定制劑處方，制備普通片劑并確定工藝參數(shù)；
　　2.采用單因素考察法，以多指標評分為依據(jù)，對分散片中填充劑、崩解劑進行篩選確定制劑處方，制備分散片

2、并確定工藝參數(shù)；
　　3.采用單因素考察法，以多指標評分為依據(jù)，對咀嚼片中填充劑和矯味劑進行篩選，制備咀嚼片并確定工藝參數(shù)；
　　4.以普通片劑為樣品，采用薄層色譜鑒別各藥味，采用比色法測定總黃酮、總多糖以及總皂苷的含量，采用高效液相色譜法測黃芩苷含量；
　　5.采用鏈脲佐菌素建立小鼠糖尿病腎病模型后，以普通片劑為樣品，經口給予低劑量（0.065g/kg）、中劑量(0.130g/kg)、高劑量(0.260g/kg)，連

3、續(xù)給藥4周，以血糖值、腎重指數(shù)、超氧化物歧化酶（SOD）和丙二醛（MDA）含量以及腫瘤壞死因子α（TNF-α）量為指標，考察初步藥效。
　　結果：
　　1.普通片制劑處方為：提取物、淀粉、蔗糖、糊精、低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉(100:13:13:13:1:7)；
　　2.分散片處方為：提取物、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉(20:11:13)，用40％乙醇作為潤濕劑；
　　3.咀嚼片處方為：提取物：甘露醇：阿斯

4、巴甜：三氯蔗糖(100:40:6:3），用40%乙醇作為潤濕劑；
　　4.片劑中9味中藥成分的供試品在與對照品色譜或對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色斑點或熒光條斑，陰性對照品則無相應斑點；
　　5.片劑中3種有效部位的平均含量分別是129.51mg/g、149.21mg/g和105.02mg/g；
　　6.高效液相色譜中，在0.5～2.5μg范圍內黃芩苷的進樣量和峰面積之間有良好的線性關系，方法學中各指標的RSD值均

5、＜2%，98.72%為平均加樣回收率,將3批不同批次片劑樣品進行測定，其中黃芩苷的平均含量為1.998mg/g；
　　7.初步藥效學顯示，本方片劑具有控制血糖、抑制腎臟異常增大、組織損傷修復、控制小鼠過氧化損傷、抑制小鼠血清腫瘤壞死因子α的作用，并呈現(xiàn)量效關系。
　　結論:“千金文武湯”的3種不同片劑制劑處方合理，制備工藝可行，所建立的質量標準重復性好、準確度高，可以作為質量控制的依據(jù)，按上述方法制備的片劑具有治療糖尿病腎病