乳腺癌時(shí)辰化療對化療毒副作用影響的研究.pdf

1、目的:
　　已觀察得知丑時(shí)化療的療效高于普通化療，通過丑時(shí)化療與普通時(shí)間(14:30-17:30)化療對乳腺癌患者血液學(xué)及非血液學(xué)毒性的比較，評價(jià)丑時(shí)化療是否具有減毒作用及其安全性。為臨床減輕TA/EC（多西他賽、阿霉素或表阿霉素、環(huán)磷酰胺）新輔助化療的毒副作用提供新的方法，進(jìn)一步拓展中醫(yī)藥解決乳腺癌臨床問題的范圍。
　　方法:
　　采用隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法:將已確診的乳腺癌患者隨機(jī)分成2組，實(shí)驗(yàn)組19例，對照組17例

2、，每組完成3程TA/EC方案新輔助化療，實(shí)驗(yàn)組丑時(shí)（1:00-3:00）化療，對照組普通時(shí)間(14:30-17:30)化療，化療藥物在2小時(shí)內(nèi)輸注完成。觀察時(shí)間及指標(biāo):①化療后第3天、第5天、第7天、第10天觀察血粒細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白、血小板。②化療后第20天觀察總膽紅素、氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT、AST)、膽堿酯酶。③予患者惡心嘔吐觀察表，從化療前一天開始，共持續(xù)記錄6天的惡心、嘔吐情況。根據(jù)WHO抗癌藥急性和亞急性毒副反應(yīng)的表現(xiàn)和分度

3、標(biāo)準(zhǔn)（0度-Ⅳ度）評價(jià)兩組患者的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，根據(jù)1989年歐洲臨床學(xué)術(shù)會議標(biāo)準(zhǔn)（0度-Ⅲ度）評價(jià)兩組患者的惡心、嘔吐情況。將0度-Ⅳ度觀察結(jié)果轉(zhuǎn)換為0分-4分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。通過監(jiān)測患者化療過程中的血常規(guī)、肝腎功能、心電圖、心臟彩超等指標(biāo)評價(jià)丑時(shí)化療的安全性。
　　結(jié)果:
　　1.基線情況:兩組患者的年齡、TNM分期、化療藥物減量無差異(P＞0.05)，在治療性用藥方面，實(shí)驗(yàn)組在第1、第2、第3程化療使用的G-CSF劑量均比對

4、照組少(P＜0.05)，實(shí)驗(yàn)組使用止嘔藥頻率低于對照組(P＜0.05)，兩組在護(hù)肝藥、成分輸血的使用上無區(qū)別(P＞0.05)。
　　2.在第1、第2、第3程TA/EC化療過程中，實(shí)驗(yàn)組惡心、嘔吐程度均低于對照組，實(shí)驗(yàn)組白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞水平均高于對照組(P＜0.05)。
　　3.在第1、第2、第3程TA/EC化療的任一療程中，血紅蛋白、血小板、氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT、AST)兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）?？偰懠t素、堿性磷

5、酸酶觀察數(shù)據(jù)均為0，無意義不納入統(tǒng)計(jì)檢測。
　　4.安全性分析:除相關(guān)監(jiān)測指標(biāo)外，在過敏反應(yīng)、心臟毒性及外周神經(jīng)系統(tǒng)毒性、腎毒性等副作用方面，兩組均未發(fā)生影響生命安全事件。實(shí)驗(yàn)組的不良事件有，腹瀉（＞3次/天）1例，粒細(xì)胞缺乏性發(fā)熱2例，過敏性皮炎1例，極度疲乏1例，出現(xiàn)不良事件的患者共3人。對照組不良事件有，腹瀉3例，粒細(xì)胞缺乏性發(fā)熱5例，過敏性皮炎2例，極度疲乏2例，出現(xiàn)不良事件的患者共8人。對照組的不良事件發(fā)生率高于實(shí)驗(yàn)組(

6、P＜0.05)。
　　結(jié)論:
　　1.兩組患者的一般情況在統(tǒng)計(jì)上無區(qū)別，可進(jìn)行組間對比;在化療藥物減量、治療性用藥等可能影響毒副作用的觀察指標(biāo)方面，可排除實(shí)驗(yàn)組觀察指標(biāo)優(yōu)于對照組的干擾因素。
　　2.丑時(shí)化療在減輕TA/EC新輔助化療所導(dǎo)致的惡心、嘔吐方面優(yōu)于普通時(shí)間化療，在減輕血液學(xué)毒性相關(guān)粒細(xì)胞、白細(xì)胞缺乏方面優(yōu)于普通時(shí)間化療。丑時(shí)化療與普通時(shí)間化療在對血紅蛋白、血小板的影響方面無明顯差異，在肝功能相關(guān)指標(biāo):氨基轉(zhuǎn)