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文檔簡(jiǎn)介
1、腦卒中具有高發(fā)病率、高致殘率和高死亡率等特點(diǎn),已成為全球重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題。在中國(guó),腦卒中是成人致殘和致死的首要原因。本次研究在中國(guó)急性缺血性腦卒中降血壓隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(CATIS)的基礎(chǔ)上從以下兩個(gè)部分分別探討降血壓與腦卒中預(yù)后和免疫相關(guān)因子與腦卒中預(yù)后的關(guān)系。第一部分:利用臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)探討急性缺血性腦卒中早期降血壓干預(yù)在不同嚴(yán)重程度亞組中對(duì)住院期間和3個(gè)月臨床結(jié)局的影響,以及早期降血壓干預(yù)對(duì)急性缺血性腦卒中病后3個(gè)月時(shí)認(rèn)知功能的影
2、響。第二部分:在CATIS試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)行前瞻性觀察研究,探討免疫相關(guān)因子[類風(fēng)濕因子(RF)、補(bǔ)體 C3和抗磷脂酰絲氨酸抗體(aPS)]與急性缺血性腦卒中住院期間和病后3個(gè)月預(yù)后的關(guān)系。
第一部分
研究目的:
對(duì)CATIS試驗(yàn)進(jìn)行預(yù)先指定的亞組分析以評(píng)估急性缺血性腦卒中早期降血壓干預(yù)在不同嚴(yán)重程度亞組中對(duì)住院期間和3個(gè)月臨床結(jié)局的影響,并探討早期降血壓治療是否影響急性缺血性腦卒中發(fā)病后3個(gè)月時(shí)認(rèn)知功能狀況。
3、
材料和方法:
研究對(duì)象來(lái)自于CATIS試驗(yàn),該試驗(yàn)于2009年8月至2013年8月在中國(guó)26家醫(yī)院開(kāi)展,共募集4071例急性缺血性腦卒中患者。研究對(duì)象被隨機(jī)分到降血壓干預(yù)組和對(duì)照組。干預(yù)組降壓目標(biāo):24小時(shí)內(nèi)收縮壓(SBP)降低10%-20%,但SBP不低于120 mm Hg,舒張壓(DBP)不低于80 mm Hg,入院第7天時(shí)血壓降至140/90 mm Hg以下,并維持這一水平至出院。對(duì)照組不給予降壓治療。所有病
4、例在入院24小時(shí)內(nèi)由培訓(xùn)合格的神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師填寫(xiě)病歷信息調(diào)查表,內(nèi)容包括人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息、臨床特征、疾病史、腦卒中家族史和生活方式,采用神經(jīng)功能缺損評(píng)分量表[美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表(National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS)]評(píng)估病情嚴(yán)重程度。血壓監(jiān)測(cè):入院后24小時(shí)內(nèi)每2小時(shí)測(cè)量1次血壓,第2-3天每4小時(shí)測(cè)量1次,第4-14天(或出院)每天測(cè)量3次。每次均是連續(xù)測(cè)量3次,取3次
5、血壓測(cè)量值的平均值。分別在14天或出院和病后3個(gè)月時(shí)對(duì)臨床結(jié)局進(jìn)行評(píng)估,記錄死亡、卒中復(fù)發(fā)和心血管事件情況,并進(jìn)行生活自理程度評(píng)價(jià)(改良Rankin量表)。根據(jù)NIHSS評(píng)分,將所有患者分為輕度、中度和重度腦卒中(NIHSS評(píng)分分別為0-4、5-15和≥16)三個(gè)亞組。通過(guò)在Logistic回歸模型中加入相乘項(xiàng)(疾病嚴(yán)重程度分組*分組治療)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)。在CATIS試驗(yàn)對(duì)象被隨機(jī)分組之前,系統(tǒng)抽樣選擇其中7家醫(yī)院的660例患者進(jìn)行急性
6、期降血壓對(duì)卒中后認(rèn)知功能影響的研究。使用漢化版的簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查量表(the mini-mental state examination, MMSE)和蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估量表(Montreal cognitive assessment, MoCA)對(duì)患者發(fā)病后3個(gè)月時(shí)的認(rèn)知功能狀況進(jìn)行評(píng)定。使用Logistic回歸模型分析急性期降血壓治療對(duì)卒中后認(rèn)知功能的影響。
結(jié)果:
隨機(jī)分組24h內(nèi),在NIHSS評(píng)分0-4、5-1
7、5和≥16亞組中,干預(yù)組和對(duì)照組平均SBP差分別為8.5(10.0-7.1),9.8(11.4-8.3)和9.1(14.4-3.8)mm Hg(P均<0.05)。在隨機(jī)分組后第7天,相應(yīng)亞組中干預(yù)和對(duì)照組平均 SBP差分別為9.3(10.5-8.2),9.1(10.3-7.8)和10.1(15.1-5.1)mm Hg。在NIHSS評(píng)分0-4、5-15和≥16的各亞組中,降壓治療組和對(duì)照組入院14天或出院時(shí)死亡和殘疾復(fù)合結(jié)局發(fā)生率分別為8
8、.5%vs10.1%、39.5%vs35.5%和84.4%vs89.1%,組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)。各亞組中3個(gè)月內(nèi)死亡和嚴(yán)重殘疾復(fù)合結(jié)局、改良 Rankin評(píng)分、全死因死亡率、血管事件以及血管事件和死亡的復(fù)合結(jié)局在降壓治療組和對(duì)照組之間均沒(méi)有顯著性差異(P均>0.05)。在NIHSS評(píng)分0-4和≥16的腦卒中患者中,卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在干預(yù)和對(duì)照組之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,而在NIHSS評(píng)分5-15的患者中降壓干預(yù)降低了卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)(
9、OR=0.45,95%CI0.20-0.99;P=0.05),組間異質(zhì)性檢驗(yàn)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.38)。調(diào)整年齡、性別、入院SBP、卒中發(fā)作到治療時(shí)間和入院前是否使用降壓藥物,降壓治療在各亞組中均未降低或增加卒中后14天或出院及3個(gè)月不良結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)。
在參加CATIS試驗(yàn)的隨機(jī)選取的638例患者中進(jìn)行的認(rèn)知功能研究結(jié)果顯示,隨機(jī)分組24h內(nèi)干預(yù)組的平均SBP降低了21.5mmHg,對(duì)照組的平均SBP降低了13.9mmHg。隨機(jī)
10、分組第14天,干預(yù)組平均收縮壓為134.9mmHg,對(duì)照組的平均SBP為141.6mmHg。干預(yù)組和對(duì)照組的MMSE量表評(píng)分中位數(shù)均為26,MOCA量表評(píng)分中位數(shù)均為22。根據(jù)MMSE量表得分,干預(yù)組和對(duì)照組分別有22.8%和22.3%的患者有認(rèn)知功能障礙(MMSE量表:文盲<17分;小學(xué)<20分;初中及以上<24分)。在調(diào)整年齡、性別、教育程度、NIHSS評(píng)分和入組醫(yī)院后,早期降壓治療對(duì)急性缺血性腦卒中后3個(gè)月認(rèn)知功能障礙無(wú)顯著性影響
11、(調(diào)整后OR=1.01;95%CI,0.69-1.48;P=0.97);根據(jù)MoCA量表評(píng)分,干預(yù)組和對(duì)照組分別有70.6%和70.7%的患者有輕度認(rèn)知功能障礙(MoCA<26分)。在調(diào)整上述因素后,早期降壓治療與急性缺血性腦卒中后3個(gè)月輕度認(rèn)知功能障礙也無(wú)顯著關(guān)聯(lián)(調(diào)整后OR=0.97;95%CI,0.68-1.38;P=0.85)。亞組分析顯示,在年齡≥65歲的患者中,急性期降壓治療可能增加卒中后輕度認(rèn)知功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)(調(diào)整后OR=
12、1.95;95%CI,1.00-3.81)。
結(jié)論:
對(duì)CATIS試驗(yàn)預(yù)先設(shè)定的亞組分析表明,在各種不同嚴(yán)重程度的急性缺血性腦卒中患者中早期藥物降壓治療均不增加或減少卒中后14天或出院和3個(gè)月內(nèi)死亡、嚴(yán)重殘疾、卒中復(fù)發(fā)和血管事件風(fēng)險(xiǎn)。早期降壓治療與對(duì)照組相比不影響急性缺血性腦卒中病后3個(gè)月時(shí)認(rèn)知功能狀況,但亞組分析提示,在年齡≥65歲的患者中,急性期降壓治療可能增加卒中后輕度認(rèn)知功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)。
22.3%
13、的患者有認(rèn)知功能障礙(MMSE量表:文盲<17分;小學(xué)<20分;初中及以上<24分)。在調(diào)整年齡、性別、教育程度、NIHSS評(píng)分和入組醫(yī)院后,早期降壓治療對(duì)急性缺血性腦卒中后3個(gè)月認(rèn)知功能障礙無(wú)顯著性影響(調(diào)整后OR=1.01;95%CI,0.69-1.48;P=0.97);根據(jù)MoCA量表評(píng)分,干預(yù)組和對(duì)照組分別有70.6%和70.7%的患者有輕度認(rèn)知功能障礙(MoCA<26分)。在調(diào)整上述因素后,早期降壓治療與急性缺血性腦卒中后3個(gè)
14、月輕度認(rèn)知功能障礙也無(wú)顯著關(guān)聯(lián)(調(diào)整后OR=0.97;95%CI,0.68-1.38;P=0.85)。亞組分析顯示,在年齡≥65歲的患者中,急性期降壓治療可能增加卒中后輕度認(rèn)知功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)(調(diào)整后OR=1.95;95%CI,1.00-3.81)。
第二部分
研究目的:
在CATIS試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)行前瞻性觀察性研究,探討RF、補(bǔ)體C3和aPS與急性缺血性腦卒中病后14天或出院及3個(gè)月內(nèi)臨床結(jié)局的關(guān)系。
15、 材料與方法:
本研究以參加CATIS試驗(yàn)并檢測(cè)了RF、補(bǔ)體C3和aPS的3474例患者作為研究對(duì)象。所有病例在入院24小時(shí)內(nèi)由培訓(xùn)合格的神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師填寫(xiě)病歷信息調(diào)查表,內(nèi)容包括人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息、臨床特征、疾病史、腦卒中家族史和生活方式因素。免疫比濁法檢測(cè)RF、補(bǔ)體C3,檢測(cè)儀器為羅氏cobas c501型全自動(dòng)生化分析儀;使用商品化的酶聯(lián)免疫試劑盒QUANTA Lite? Phosphatidylserine IgG檢測(cè)aP
16、S。分別在腦卒中后14天或出院和3個(gè)月對(duì)臨床結(jié)局進(jìn)行評(píng)估,記錄死亡、卒中復(fù)發(fā)和心血管事件情況,并進(jìn)行生活自理程度評(píng)價(jià)(改良Rankin量表)。研究結(jié)局包括死亡或嚴(yán)重殘疾(改良Rankin量表3-6)、死亡、嚴(yán)重殘疾、腦卒中復(fù)發(fā)和血管事件。采用Logistic回歸分析RF、補(bǔ)體C3和aPS與14天或出院及3個(gè)月死亡或嚴(yán)重殘疾復(fù)合結(jié)局、死亡、嚴(yán)重殘疾、腦卒中復(fù)發(fā)和血管事件風(fēng)險(xiǎn)。按照年齡(<65 vs≥65歲)、性別、吸煙、飲酒和隨機(jī)分組治療
17、(降壓vs對(duì)照)將研究對(duì)象分為若干亞組,分析RF、補(bǔ)體C3和aPS在每一個(gè)亞組中與缺血性腦卒中預(yù)后的關(guān)系。通過(guò)計(jì)算凈重分類改善指數(shù)(NRI)和整體鑒別指數(shù)(IDI)來(lái)評(píng)估在傳統(tǒng)危險(xiǎn)因素基礎(chǔ)上增加RF、補(bǔ)體C3和aPS對(duì)急性缺血性腦卒中預(yù)后的預(yù)測(cè)價(jià)值。
結(jié)果:
入院14天或住院期間主要結(jié)局死亡或嚴(yán)重殘疾復(fù)合結(jié)局共有1169例(33.6%),次要結(jié)局死亡和嚴(yán)重殘疾分別為32例(0.9%)和1137例(32.7%)。住院期
18、間或14天內(nèi),未發(fā)現(xiàn)RF、補(bǔ)體C3和aPS與死亡或嚴(yán)重殘疾復(fù)合結(jié)局、死亡、嚴(yán)重殘疾風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性(P>0.05)。
3個(gè)月隨訪期間,69人失訪、866人發(fā)生死亡或嚴(yán)重殘疾復(fù)合結(jié)局(99例死亡)、61人發(fā)生腦卒中復(fù)發(fā)、91人發(fā)生血管事件。
發(fā)病3個(gè)月內(nèi),RF陽(yáng)性的患者發(fā)生死亡或嚴(yán)重殘疾的風(fēng)險(xiǎn)顯著高于RF陰性的患者(多因素調(diào)整OR=1.46,95% CI,1.03-2.07;P=0.03),未發(fā)現(xiàn)RF陽(yáng)性與腦卒中復(fù)發(fā)和血管
19、事件風(fēng)險(xiǎn)之間存在顯著的關(guān)聯(lián)性;與補(bǔ)體C3<1.33g/L的急性缺血性腦卒中患者相比,補(bǔ)體C3>1.59g/L的患者3個(gè)月內(nèi)發(fā)生死亡或嚴(yán)重殘疾復(fù)合結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加(多因素調(diào)整OR=1.32,95%CI,1.02-1.71;P=0.04),卒中復(fù)發(fā)和血管事件的風(fēng)險(xiǎn)未顯著增加。補(bǔ)體C3每增加一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(0.33g/L)3個(gè)月內(nèi)死亡和嚴(yán)重殘疾復(fù)合結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)增加12%,嚴(yán)重殘疾風(fēng)險(xiǎn)也增加12%,死亡、卒中復(fù)發(fā)和血管事件風(fēng)險(xiǎn)未顯著增加;aPS陽(yáng)性的
20、患者3個(gè)月內(nèi)發(fā)生死亡或嚴(yán)重殘疾的風(fēng)險(xiǎn)顯著高于aPS陰性的患者(多因素調(diào)整OR=1.35,95%CI,1.07-1.71;P=0.01)。aPS水平每增加一個(gè)四分位數(shù)間距,死亡或嚴(yán)重殘疾復(fù)合結(jié)局風(fēng)險(xiǎn)增加10%(多因素調(diào)整OR=1.10,95%CI,1.01-1.21;P=0.03)。在傳統(tǒng)危險(xiǎn)因素模型里增加RF、補(bǔ)體C3和aPS稍微提高了模型對(duì)卒中后3個(gè)月死亡或嚴(yán)重殘疾風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)能力, NRI分別為0.07(P=0.005)、0.08(P
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