新型國產(chǎn)雙層人工真皮臨床療效的研究.pdf

1、社會經(jīng)濟不斷的發(fā)展和人民生活水平的提高，使得對燒傷患者的救助已不滿足于提高生存率，而是如何改善患者的生活品質(zhì)，盡可能的保護患者的美觀和肢體功能。自國際首個人工合成真皮Integra在1996年獲批應(yīng)用于臨床以來[1]，大量的研究證實Integra結(jié)合自體薄層皮片移植修復(fù)創(chuàng)面可以獲得良好的臨床效果，不僅植皮區(qū)能獲得穩(wěn)定耐磨的覆蓋，而且供皮區(qū)愈合時間縮短，愈合質(zhì)量較佳不遺留增生性瘢痕，一定程度上解決了傳統(tǒng)手術(shù)方式的局限性。但目前在我國上市的

2、人工合成真皮產(chǎn)品僅有日本進口的皮能快愈合敷料，且進口產(chǎn)品價格昂貴，使得這種方法在國內(nèi)的推廣較為緩慢。
　　第一部分 新型國產(chǎn)雙層人工真皮結(jié)合自體薄層皮片修復(fù)皮膚全層缺損創(chuàng)面的安全性分析及療效評價
　　目的:驗證新型國產(chǎn)雙層人工真皮聯(lián)合自體薄層皮片移植治療皮膚全層缺損創(chuàng)面的安全性能及臨床療效。
　　方法:選擇自2014年4月至2015年9月國內(nèi)6家燒傷中心（第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院燒傷外科、南方醫(yī)院燒傷科、珠江醫(yī)院燒傷科

3、、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院燒傷外科、深圳市第二人民醫(yī)院燒傷整形外科、廣州市第一人民醫(yī)院燒傷外科）收治的符合入選標(biāo)準的存在皮膚全層缺損創(chuàng)面的患者共142例，按照入院時間先后隨機分配至觀察組和對照組，觀察組71例應(yīng)用國產(chǎn)雙層人工真皮（Lando，深圳齊康醫(yī)療器械有限公司）結(jié)合自體薄層皮片修復(fù)創(chuàng)面，對照組71例應(yīng)用皮能快愈敷料（PELNAC，加強型，日本郡是株式會社）結(jié)合自體薄層皮片修復(fù)創(chuàng)面。評價指標(biāo)包括:1、安全性指標(biāo):血常規(guī)(RBC、WBC、

4、HGB、PLT)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、CRE)、血清免疫球蛋白(IgM、IgG)，分別于植入人工真皮手術(shù)前、術(shù)后1月、術(shù)后3月進行檢測:2、有效性指標(biāo):皮片成活率（自體皮片移植術(shù)后10天），溫哥華瘢痕量表評分和痛覺檢測（自體皮片移植術(shù)后1個月、術(shù)后3個月）。
　　結(jié)果:1、安全性指標(biāo):兩組術(shù)前各項血化驗指標(biāo)差異均沒有統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05);術(shù)后1月血化驗指標(biāo)數(shù)值與術(shù)前差值比較，蘭度組白細胞變化較皮耐克組明

5、顯(P＜0.05)，余指標(biāo)變化不顯著(P＞0.05);術(shù)后3個月血化驗指標(biāo)數(shù)值與術(shù)前差值比較，蘭度治療組與皮耐克治療組所有血化驗指標(biāo)的比較沒有明顯差異(P＞0.05)。2、有效性指標(biāo):兩組自體薄層皮片移植術(shù)后10天，成活率差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05); VSS量表評分，術(shù)后1個月瘢痕評分蘭度組和皮耐克組比較都沒有顯著差異(P＞0.05)，術(shù)后3個月比較蘭度組在充血顏色和厚度方面明顯優(yōu)于皮耐克組(P＜0.05)，在瘢痕色澤和柔軟度方

6、面與皮耐克組沒有顯著差異(P＞0.05);蘭度組與皮耐克組自體皮片移植術(shù)后1個月、3個月分別進行痛覺比較結(jié)果沒有顯著差異(P＞0.05)。
　　結(jié)論:新型國產(chǎn)雙層人工真皮安全性可靠，結(jié)合自體薄層皮片移植治療皮膚全層缺損創(chuàng)面可以獲得滿意的覆蓋。
　　第二部分 新型國產(chǎn)雙層人工真皮結(jié)合自體薄層皮片移植修復(fù)骨質(zhì)肌腱外露創(chuàng)面的療效評價
　　目的:探索新型國產(chǎn)雙層人工真皮結(jié)合自體薄層皮片移植修復(fù)骨質(zhì)肌腱外露創(chuàng)面的臨床療效。

7、>　　方法:回顧性分析2014年4月至2015年9月國產(chǎn)雙層人工真皮臨床試驗中存在骨質(zhì)肌腱外露的皮膚全層缺損患者22例，觀察組13例應(yīng)用國產(chǎn)雙層人工真皮結(jié)合自體薄層皮片移植覆蓋創(chuàng)面，對照組9例采用皮能快愈敷料結(jié)合自體薄層皮片移植覆蓋創(chuàng)面。記錄兩組人工真皮植入次數(shù)、首次植入人工真皮至植皮手術(shù)間隔時間、植皮術(shù)后10天皮片成活率、隨訪期內(nèi)是否出現(xiàn)破潰以及采用VSS量表評分。
　　結(jié)果:蘭度組移植次數(shù)為1次的有9例、移植次數(shù)為2次的有4例

8、，皮耐克組移植次數(shù)為1次的有7例、移植次數(shù)為2次的有2例，二者比較差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.20，P＞0.05);蘭度組的皮片成活率、瘢痕評分分別為(96.15±5.46)％、(4.08±1.85)分，皮耐克組分別為(95.00±5.60)％、(5.56±1.33)分，蘭度組和皮耐克組在皮片成活率和瘢痕評分方面比較結(jié)果沒有顯著差異(t=0.48、-2.05，p均＞0.05);蘭度組平均間隔時間為(19.23±6.80)天，皮耐克組平