依托孕烯植入劑避孕效果及安全性研究.pdf

1、背景：
　　皮下埋植避孕是我國諸多可選擇的避孕方法之一，是國內(nèi)外公認的性能優(yōu)良的高效避孕方法，具有長效、可逆、簡便、安全的特點。皮下埋植劑是一種新型節(jié)育技術，將孕激素與硅橡膠或塑膠制成小棒或膠囊，植入皮下后藥物緩慢、恒定地釋放入血而起到長期避孕的作用，屬于藥物控制釋放系統(tǒng)。
　　皮下埋植避孕應用于臨床已近40余年，其發(fā)展方向體現(xiàn)在:植入劑數(shù)量越來越少。由最初的6根埋植系統(tǒng)發(fā)展到單根皮埋劑，更方便婦女的使用。避孕藥中孕激素的選

2、擇性更大。之前研制的國產(chǎn)皮下埋植劑內(nèi)孕激素均為第二代左炔諾孕酮，而新上市的單根皮下埋植劑內(nèi)含第三代孕激素依托孕烯，其選擇性高于左旋18甲基炔諾酮的3-5倍，這使得其孕激素活性更大，雄激素樣活性相關的副作用因而更小;植入裝置更簡便、更安全，埋植手術時間和取出時間明顯縮短。
　　依托孕烯植入劑是目前唯一的單根皮下埋植避孕劑，由荷蘭歐加農(nóng)公司開發(fā)，商品名為依伴儂，國外稱Implanon。已獲得美國食品與藥物管理局的批準，有效期限為3年，

3、現(xiàn)已有40多個國家應用。2012年獲中國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，是一種新型的高效、長效、可逆的單方孕激素避孕方法。
　　國外多數(shù)研究側(cè)重于評價依托孕烯植入劑的避孕有效性、副作用及持續(xù)使用率，對其安全性也做了一定的研究，證實是一種高效、長效、可逆的避孕方法，他操作簡便、可接受性強，持續(xù)使用效果好。但也有研究報道依托孕烯植入劑在持續(xù)使用率方面不盡人意，月經(jīng)失調(diào)是使用后最常見的不良反應，也是最常見的因癥取出原因。國內(nèi)外研究顯示，婦女

4、在使用前后普遍存在顧慮，依托孕烯植入劑的高效性取決于使用者的依從性和避孕知識的認知程度。而依托孕烯植入劑在2012年才引入我國，目前缺乏臨床使用的有效性、安全性數(shù)據(jù)。尤其對不同時期放置依托孕烯植入劑對陰道出血模式、續(xù)用率及滿意度的影響幾乎無文獻報道。
　　目的：
　　評價依托孕烯植入劑的有效性、陰道出血模式改變、副作用、安全性、及受試者的可接受性和滿意度;同時探討人工流產(chǎn)術后或月經(jīng)期放置依托孕烯植入劑對陰道出血模式、續(xù)用率及

5、滿意度的影響。
　　對象和方法
　　于2013年5月至11月期間，就診于浙江大學醫(yī)學院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院計劃生育科，要求避孕的150例健康婦女，于月經(jīng)期或人工流產(chǎn)術后植入依托孕烯植入劑，術后1、3、6、12個月隨訪，共1年。每次隨訪均記錄其臨床癥狀、副作用及陰道出血情況，檢查血常規(guī)、血肝腎功能、血脂、血糖、血生殖激素測定及盆腔B超檢查。放置6個月及12個月時分別進行依托孕烯植入劑使用滿意度調(diào)查分析。
　　結(jié)果：
　　

6、1.依托孕烯植入劑的避孕效果:150例在放置1588婦女月期間妊娠率為0。
　　2.安全性:陰道出血模式的改變是最常見的副作用:主要表現(xiàn)為出血類型的異常，閉經(jīng)36.0％、出血稀發(fā)20.0％、出血頻發(fā)8.6％、出血延長20.0％。陰道出血天數(shù)，隨放置時間的延長有逐漸減少的趨勢。除陰道出血改變外，其他主要表現(xiàn)為體重增加24.7％、痤瘡16.0％、乳房脹痛10.7％、卵巢囊腫14.0％等。放置前后血壓、血常規(guī)、血肝腎功能、血脂、血糖差別

7、無統(tǒng)計學意義，生殖激素大部分維持在早卵泡期水平。
　　3.可接受性:3個月的持續(xù)使用率為98.7％，6個月的持續(xù)使用率為89.3％，12個月的持續(xù)使用率為72.0％，造成依托孕烯植入劑終止使用的主要原因是陰道出血模式的改變，尤其是閉經(jīng)及出血頻發(fā)/延長取出占76.2％，體重增加30.9％，要求懷孕4.8％，其他原因取出7.1％。
　　4.人工流產(chǎn)術后放置與月經(jīng)期放置其陰道出血模式、續(xù)用率、及滿意度差別無統(tǒng)計學意義。