醫(yī)療方法可專利性研究.pdf

1、醫(yī)療方法在我國被排除在專利法客體之外。其理由：一是出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由；二是，這類方法直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用。美國通過對醫(yī)療方法專利權(quán)效力的限制基本上解決了第一個(gè)問題；歐洲專利公約將原來認(rèn)為醫(yī)療方法屬不具產(chǎn)業(yè)利用性之規(guī)定，修正為不屬于專利法保護(hù)的對象，也就是說現(xiàn)行的歐洲專利公約認(rèn)為醫(yī)療方法還是可能具有產(chǎn)業(yè)利用性的；日本，2002年4月11

2、日東京高等法院判決給醫(yī)療方法可專利性留下了生存的空間；Trips理事會(huì)也在對醫(yī)療方法專利是否開禁進(jìn)行審議。等等都表明：醫(yī)療方法可予以專利保護(hù)是一種趨勢。而在我國，我們?nèi)匀谎赜脷W洲專利公約以往的理念，只是在形式上跟進(jìn)歐洲專利公約，很少有人對醫(yī)療方法可專利進(jìn)行理論和實(shí)務(wù)方面的探討。本文從對世界主要國家、地區(qū)及專利組織對于醫(yī)療方法可專利性的介紹中得到啟示：對于醫(yī)療方法可專利性的制度構(gòu)建、完善必須來源于醫(yī)療方法可專利性的實(shí)踐，即對于醫(yī)療方法可專

3、利性的制度的運(yùn)用；從理論上分析醫(yī)療可專利性問題得出的結(jié)論：醫(yī)療方法可專利性具有正當(dāng)性，其可專利性和社會(huì)公共利益是一致的；構(gòu)建我國醫(yī)療方法可專利性制度應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)相對開放的體系，以開放醫(yī)療方法可專利性的實(shí)踐。完善復(fù)審委員會(huì)以確保在我國形成自己的對醫(yī)療方法可專利性的理念和價(jià)值判斷體系。 本文分三個(gè)部分。 第一部分是世界主要國家、地區(qū)、專利關(guān)于醫(yī)療方法可專利性的介紹。 根據(jù)世界主要國家、地區(qū)、專利組織對于醫(yī)療方法開放的

4、程度不同，將世界上的主要國家、地區(qū)、專利組織對于醫(yī)療方法可專利的立法例分為完全開放型、部分開放型和未開放型三種。該部分重點(diǎn)對美國、歐洲專利公約組織、日本關(guān)于醫(yī)療方法可專利性的規(guī)定和實(shí)踐介紹。 美國專利法從來沒有排除醫(yī)療方法的可專利性。在專利審查的實(shí)踐中，美國通過判決或決定形成了不予專利保護(hù)；給予專利法保護(hù)；給予專利法保護(hù)但權(quán)利的效力應(yīng)當(dāng)受到限制三個(gè)階段。其理由也從醫(yī)療方法不屬于發(fā)明的范疇，醫(yī)療方法的結(jié)果具有不確定性，醫(yī)療方法專利

5、授予不符合公眾的利益和醫(yī)師的職業(yè)道德。到后來認(rèn)為：醫(yī)學(xué)或外科方法是不可以進(jìn)行專利保護(hù)的主題僅僅是因?yàn)榘酥委熑梭w，該決定明顯應(yīng)當(dāng)被否決。最終1980年美國最高法院確立了“在陽光下任何由人類所制造的物品都可以受到專利制度保護(hù)”的著名論斷。美國現(xiàn)行專利法對醫(yī)療方法專利權(quán)利效力的限制是各方利益平衡的結(jié)果，其各方提出的理由及最終的規(guī)定對于我們構(gòu)建醫(yī)療方法專利制度具有一定的參考價(jià)值。歐洲專利公約明確將醫(yī)療方法排除在該公約的保護(hù)范圍之外，但是公約

6、及其后的專利審查基準(zhǔn)均未對醫(yī)療方法內(nèi)涵劃定一個(gè)清楚界限。歐洲專利局對于醫(yī)療方法相關(guān)專利申請的審查是以維持公共利益為前提下，將醫(yī)療方法在一定范圍內(nèi)作限縮解釋為原則。歐洲專利局技術(shù)上訴委員會(huì)決定T385/86對診斷方法的判斷原則歸納為：檢查和資訊、判斷癥狀階段、推定醫(yī)學(xué)判斷階段，且三步缺一不可；認(rèn)為診斷方法的可專利性，是依據(jù)診斷的方法本身性質(zhì)來判斷；必須由具有醫(yī)學(xué)知識(shí)的人員來操作。該原則先后被T775/92決定、T964/99決定所打破。

7、 治療方法判斷規(guī)則，歐洲專利局上訴委員會(huì)通過一系列決定進(jìn)行界定，認(rèn)為：“治療”不應(yīng)僅限定于使疾病治愈、恢復(fù)健康的處置方法，還包括用于維持健康的預(yù)防疾病方法。由自然環(huán)境引起的“暫時(shí)性”的生理狀況，由于其可藉簡單的休息而消除，此種癥狀的解除不屬于“治療”的范疇；所請方法中只要是其中之一種物質(zhì)處理步驟的目的牽涉到治療即為治療方法；是否需要醫(yī)學(xué)人員進(jìn)行操作只是一個(gè)輔助條件。 介入生物體并不會(huì)使生物體死亡的方法都?xì)w為手術(shù)方法，且在處

8、理方法之多個(gè)步驟中，只要出現(xiàn)一個(gè)手術(shù)步驟就被歸結(jié)為手術(shù)方法，不具有可專利性。 日本關(guān)于醫(yī)療方法可專利性，是在其審查基準(zhǔn)中規(guī)定的。其理由是認(rèn)為醫(yī)療方法無法在產(chǎn)業(yè)中利用，且僅限于對人體的醫(yī)療方法。該認(rèn)識(shí)被2002年東京高等法院判決打破。2003年日本特許廳針對醫(yī)療方法公布有關(guān)“產(chǎn)業(yè)上利用性部分”修正版本也限制了醫(yī)療方法的范圍。 第二部分是醫(yī)療方法可專利性的分析針對醫(yī)療方法可專利性論爭的焦點(diǎn)。從醫(yī)療方法歸屬于知識(shí)產(chǎn)品這一出發(fā)點(diǎn)

9、，分析了醫(yī)療方法具有財(cái)產(chǎn)法保護(hù)對象的特征；用法律經(jīng)濟(jì)學(xué)的觀點(diǎn)論述了醫(yī)療方法可作為專利法的客體，認(rèn)為醫(yī)療方法可專利性具有正當(dāng)性。從專利法目的的社會(huì)屬性分析醫(yī)療方法的可專利性和公共利益的一致性；從專利權(quán)的賦予和保護(hù)的社會(huì)屬性來看，準(zhǔn)予醫(yī)療方法專利的弊端是可以克服的。在公共政策中關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)政策討論中，我們認(rèn)為在“國際化”潮流下的今天，給與醫(yī)療方法以弱保護(hù)是不合適的。第三部分是我國醫(yī)療方法可專利性的介紹和制度完善介紹我國醫(yī)療方法可專利性

10、的制度和歐洲專利公約組織對醫(yī)療方法可專利性的制度比較，發(fā)現(xiàn)：我國醫(yī)療方法可專利性制度，實(shí)際上是歐洲專利組織專利法及一系列決定所形成的規(guī)則的“翻版”。只不過是有其形式而沒有其實(shí)質(zhì)。 借鑒美國、日本的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國的實(shí)際情況建議：刪除專利法第二十五條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定，在法律的層面上，解除醫(yī)療方法這一禁區(qū)，在專利法在相關(guān)條文中可以采用美國的模式對可授予醫(yī)療方法專利的權(quán)利效力進(jìn)行限制；在指南層面上，采用日本的模式對醫(yī)療方法專利劃定一個(gè)