TRIPS框架下提高藥物可及性的探討——立足中國的比較研究.pdf

1、本文第一章首先分析TRIPS框架下討論“藥物可及性”的意義--對WTO全體成員確立了藥物知識產(chǎn)權(quán)保護規(guī)則的TRIPS，一方面加劇了發(fā)展中國家對本文所探討的治療嚴重傳染病藥物之不可及；另一方面其對公共健康權(quán)高于知識產(chǎn)權(quán)的逐步確認和對靈活性原則的引入，又為提高對上述藥物的獲取提供了三個層面共七條規(guī)定。然而通過對上述有利于提高藥物可及性的TRIPS條款進行逐個分析后，作者指出藥物是一類高度依賴于行政管理和技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)品，因此TRIPS框架下的

2、理論能否在發(fā)展中國家發(fā)揮最大效應(yīng)不僅取決于該成員通過何種方式以何種程度將其納入國內(nèi)立法，還取決于該成員能否兼顧行政、藥業(yè)對提高藥物可及性的影響指數(shù)--提高藥物可及性是一項系統(tǒng)工程。 藥物可及性問題在中國的現(xiàn)狀由本文第二章予以闡述。中國的傳染病狀況不容樂觀，患者難以獲得低價藥物。作者分析道，中國正嘗試將TRIPS機制引入國內(nèi)立法體系，包括運用Bolar例外、平行進口以及強制許可的彈性條款來使用藥物專利、適度管理未披露試驗數(shù)據(jù)以促進

3、自主藥物研制，但在排除藥物專利性方面，中國的立法保護標準超過TRIPS的最低要求。同時，該章還闡述了行政層面相關(guān)激勵政策和藥物管理規(guī)制、制藥業(yè)的研發(fā)和制造能力以及其各自對藥物可及性的影響。 中國同巴西在藥物可及性問題上相似的國內(nèi)概況和國際定位是本文第三章比較研究展開的基礎(chǔ)。本文談到盡管中國存在市場優(yōu)勢和創(chuàng)新優(yōu)勢，但巴西作為提高艾滋病藥物可及性的成功典范，其在立法、行政上的長處值得借鑒。比較研究顯示，中國需要提升有利于藥物獲得的相

4、關(guān)法律文件之位階、靈活運用TRIPS機制更新部分立法內(nèi)容，從而讓相關(guān)法律體系充分服務(wù)于藥物可及性提高這一目標。同時，巴西的經(jīng)驗也提示中國必須為促進藥物可及性建立權(quán)責分明的行政系統(tǒng)，并在國際層面鍛煉政府談判能力以積極融入TRIPS相關(guān)規(guī)則的制定和實踐。本文第四章提出，中國與歐共體對于藥物獲得和知識產(chǎn)權(quán)保護的需求方面存在不同出發(fā)點，但是關(guān)注歐共體所代表的醫(yī)藥技術(shù)的輸出者和知識產(chǎn)權(quán)持有人的利益將更為有效地維護自身權(quán)益，因此中歐比較研究有助于完

5、善中國提高藥物可及性之路。作者提醒道，中國運用歐共體條例建立的藥物差別定價制度獲取低價藥物，必須同時謹防該藥物的貿(mào)易回流；此外研究還顯示，歐共體有關(guān)實施TRIPS框架下藥物專利強制許可制度的立法不僅利于中國參照及完善相應(yīng)制度，也啟示中國需要加強海關(guān)和藥監(jiān)力度以確保所獲藥物的安全性。 本文第五章總結(jié)認為，與發(fā)展中國家的比較提示中國如何在當前“建立”一個有利于患者獲取藥物的環(huán)境；而與發(fā)達集團的比較則啟迪中國如何“改進”藥物可及體系。