國產(chǎn)化學發(fā)光法診斷系統(tǒng)檢測乙肝表面抗原的評價.pdf

1、研究背景:乙肝表面抗原是人類在感染乙型肝炎病毒后出現(xiàn)的第一個病毒血清學標志物,通常在臨床癥狀出現(xiàn)之前即在血液中出現(xiàn)。我國是乙型肝炎病毒的高發(fā)區(qū),加強對乙型肝炎(簡稱乙肝)的檢出能力,是保障我國人民健康,促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步的重要措施。由于病毒感染的窗口期問題、乙肝試劑檢測質(zhì)量以及實驗中的各種不確定因素影響著醫(yī)院對乙肝病毒的檢測。隨著醫(yī)療檢驗技術(shù)的發(fā)展,臨床檢測乙肝表面抗原采用的方法有了新的發(fā)展,尤其是發(fā)光法定量(或半定量)檢測乙肝表面

2、抗原近年有上升趨勢。結(jié)合我國乙肝病毒感染的現(xiàn)狀,選擇反應(yīng)快、靈敏度和特異度均高但又要成本低的檢測方法至關(guān)重要。我們在追求低成本檢測的同時,必須保證檢測的質(zhì)量。本研究旨在了解目前臨床乙肝表面抗原檢測方法的變化,并對新應(yīng)用的發(fā)光法檢測系統(tǒng)的性能作出評價,對檢測質(zhì)量的提高和優(yōu)秀的檢測系統(tǒng)在臨床的推廣應(yīng)用非常重要。
　　 研究目的:描述上海市醫(yī)療機構(gòu)檢測乙肝病毒學標志物檢測方法的變化,分析發(fā)光法定量的應(yīng)用趨勢。評估國產(chǎn)化學發(fā)光法的乙肝表

3、面抗原檢測系統(tǒng)的臨床應(yīng)用價值。
　　 研究內(nèi)容:
　　 1、描述性分析上海市醫(yī)療機構(gòu)2004-2008年乙肝病毒學標志物的檢測方法。
　　 2、評估國產(chǎn)化學發(fā)光法的乙肝表面抗原檢測系統(tǒng)的檢測性能指標。
　　 3、對比分析國產(chǎn)化學發(fā)光檢測系統(tǒng)和進口化學發(fā)光檢測系統(tǒng)檢測乙肝表面抗原。研究方法通過對2004年-2008年五年內(nèi),所有參加上海市臨床檢驗中心乙肝病毒血清學標志物室間調(diào)查的醫(yī)院,收集每年5月的第一次室

4、間調(diào)查的反饋結(jié)果,對反饋結(jié)果進行描述性分析。通過檢測臨床標本和衛(wèi)生部臨床檢驗中心的定值質(zhì)控品,對國產(chǎn)化學發(fā)光法檢測乙肝表面抗原的不精密度、功能靈敏度、線性、干擾實驗和回收實驗作出評估。并通過收集臨床標本510例,分別用進口和國產(chǎn)化學發(fā)光檢測系統(tǒng)檢測乙肝表面抗原,評估兩者檢測的一致性。并對不一致的標本進行確認實驗,計算國產(chǎn)化學發(fā)光法的靈敏度、特異度、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、符合率以及ROC曲線。計算國產(chǎn)化學發(fā)光法檢測系統(tǒng)和進口化學發(fā)光法檢

5、測系統(tǒng)兩者之間的相關(guān)性。
　　 研究結(jié)果:對上海市每年5月份的乙肝病毒血清學標志物檢測的室間調(diào)查分析結(jié)果表明:2004年-2008年上海醫(yī)療機構(gòu)開展乙肝病毒血清學標志物檢測的方法以酶聯(lián)免疫吸附法(酶免法)為主,但比例從2004年的91.55％下降至2008年的72.67％。發(fā)光法定量(或半定量)檢測呈逐年上升的趨勢,比例從2004年不足10％上升到2008年的22.83％。采用發(fā)光法檢測乙肝病毒血清學標志物的醫(yī)院主要集中在二、三

6、級醫(yī)院;分析2008年第一次乙肝病毒血清學標志物的室間調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn),2008年開展乙肝病毒血清學標志物檢測的三級醫(yī)院有36家,其中使用發(fā)光法檢測的有21家,占到了58.33％;二級醫(yī)院有118家,使用發(fā)光法檢測的有41家,占到了34.75％;一級醫(yī)院有108家,使用發(fā)光法檢測的有7家,只占到了6.48％。總計7l家發(fā)光法檢測單位中,二、三級醫(yī)院的總和占87.33％。
　　 對國產(chǎn)化學發(fā)光檢測系統(tǒng)檢測乙肝表面抗原的檢測性能評估發(fā)現(xiàn)

7、:批內(nèi)不精密度最低為4.86％,最高達到了14.49％:天間不精密度最低為11.99％,最高達到了19.72％;儀器的分析靈敏度為0.008ng/ml,檢測靈敏度為0.4ng/ml-0.5ng/ml。脂血(18.5mmol/L)和溶血(15g/L)對檢測系統(tǒng)沒有干擾。膽紅素濃度大于240umol/L后有負性干擾。在系統(tǒng)檢測范圍內(nèi)0-165ng/ml范圍內(nèi)線性佳。測定回收率在92.81％-109.97％,平均回收率為101.25％。

8、>　　 通過對比分析國產(chǎn)和進口化學發(fā)光系統(tǒng)檢測510例臨床標本。得出漏檢是國產(chǎn)化學發(fā)光檢測系統(tǒng)存在的最嚴重的問題。在低值標本中,國產(chǎn)化學發(fā)光檢測系統(tǒng)存在5例漏檢。國產(chǎn)檢測系統(tǒng)的靈敏度和特異度分別為97.90％和99.63％。在檢測系統(tǒng)線性檢測范圍內(nèi),國產(chǎn)和進口檢測系統(tǒng)檢測值的相關(guān)系數(shù)R=0.8117存在較好的正相關(guān)。
　　 根據(jù)本次研究的結(jié)果,對國產(chǎn)化學發(fā)光法在臨床更好的推廣應(yīng)用提出如下兩點建議:提高儀器的自動化檢測,以提高檢