2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
已閱讀1頁,還剩4頁未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、《乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡況一、工作簡況1、任務(wù)來源:寫明任務(wù)來源(文件、文號(hào)及項(xiàng)目編號(hào))HBeAg檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)廣泛應(yīng)用于基礎(chǔ)和臨床醫(yī)學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域。HbeAg測定試劑盒生產(chǎn)企業(yè)目前已國內(nèi)外已有61家,另有多家企業(yè)正在研發(fā)及申報(bào)中。但目前尚無相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試劑盒的性能及使用進(jìn)行規(guī)范。項(xiàng)目名稱:乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)標(biāo)準(zhǔn)起草由中國食品藥品檢定院發(fā)

2、起,中國食品藥品檢定院,廣州達(dá)瑞生物技術(shù)有限公司、雅培貿(mào)易有限公司索靈診斷醫(yī)療設(shè)備有限公司羅氏診斷產(chǎn)品有限公司四川邁克生物科技股份有限公司北京萬泰生物股份有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司等單位共同參與撰寫。主要起草人:李克堅(jiān)等2、工作過程:至少包括起草階段、驗(yàn)證階段、征求意見階段、審查階段等重點(diǎn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)本標(biāo)準(zhǔn)于2018年3月形成工作組草案,2018年4月11日在北京召開了工作組草案討論會(huì),同年5月29日召開標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì),針對(duì)工作組草案

3、和驗(yàn)證方法進(jìn)行了討論。會(huì)后中檢院向標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證單位發(fā)放驗(yàn)證方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),組織企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗(yàn)驗(yàn)證,并形成征求意見稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則HBeAg一般僅見于HBsAg陽性患者,血清HBeAg陽性說明傳染性強(qiáng),是乙肝復(fù)制活躍的血清學(xué)指標(biāo),也是急性乙肝發(fā)展為慢性的重要指標(biāo)。目前臨床上HBeAg檢測常用的方法主要為:膠體金法、酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法。其中

4、化學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)的方法涵蓋了化學(xué)發(fā)光法、微粒子化學(xué)發(fā)光法、磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨免疫分析法、電化學(xué)發(fā)光法、光激化學(xué)發(fā)光法等。1)驗(yàn)證試驗(yàn)均重復(fù)2次;2)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證指標(biāo):(1)批間差(連續(xù)3批次試劑盒產(chǎn)品批間差情況),不少于6批次(2)穩(wěn)定性(含效期穩(wěn)定性及熱穩(wěn)定性數(shù)據(jù),企業(yè)根據(jù)自己試劑盒產(chǎn)品的情況盡可能提供研究數(shù)據(jù)),不少于6批次。定量HBeAg試劑盒中,線性與準(zhǔn)確度需要使用HBeAg國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測定,需要說明的是原HBeAg國

5、際標(biāo)準(zhǔn)品單位為PEIUml,但WHO2013年研制的第一代HBeAgWHO國際標(biāo)準(zhǔn)品(批號(hào)為12909712)已將單位統(tǒng)一改為了IUml,我們2017年新研制的第一代HBeAg國家標(biāo)準(zhǔn)品,是以該第一代WHO標(biāo)準(zhǔn)品為標(biāo)準(zhǔn)研制而成,因此我們的國家標(biāo)準(zhǔn)品單位為IUml,與PEIUml不存在換算關(guān)系。經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證后形成征求意見稿,收到相關(guān)意見后進(jìn)行修改,并在后期研討會(huì)上,專家給出意見,與會(huì)代表進(jìn)行討論。三、主要實(shí)驗(yàn)(或驗(yàn)證)的分析、綜述報(bào)告、技

6、術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果目前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局查詢到已經(jīng)注冊的涉及乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的產(chǎn)品,共有31家企業(yè),61個(gè)注冊證號(hào),其中,國產(chǎn)試劑(盒)產(chǎn)品23家企業(yè),46個(gè)注冊證號(hào);進(jìn)口產(chǎn)品8家企業(yè),15個(gè)注冊證號(hào),另有多家企業(yè)的此類產(chǎn)品正在進(jìn)行注冊審評(píng)或研發(fā)中。WHO已有HBeAg國際標(biāo)準(zhǔn)品,我國也有HBeAg國家參考品及可溯源至WHO國際HBeAg標(biāo)準(zhǔn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)品。但我國目前尚無相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試劑

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論