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文檔簡介
1、莪術(shù)油微乳制劑是以莪術(shù)油為模型藥物,結(jié)合微乳技術(shù),研制而成的熱力學穩(wěn)定的微乳制劑。莪術(shù)中的主要有效成分為揮發(fā)油,且具有抗病毒、增強免疫的藥理作用。莪術(shù)油的臨床刺激性,使其制劑中存在生物利用度低、穩(wěn)定性差的問題。本文以微乳為載體,將其制為口服液,可提高莪術(shù)油的穩(wěn)定性,促進其吸收。
本課題首先對莪術(shù)進行資料收集和整理,確定其有效成分及藥理作用和化學性質(zhì),為工藝設計確定了方向;對藥材進行了莪術(shù)醇的含量測定;通過正交設計和單因素比
2、較的相結(jié)合,優(yōu)選莪術(shù)揮發(fā)油的最佳提取工藝;通過滴定法和偽三元相圖繪制(Origin8.5軟件)的考察,確定莪術(shù)油口服微乳的配方和制備工藝;用透射電子顯微鏡測定體系的的形態(tài)和粒徑分布,定性鑒別莪術(shù)微乳;進行莪術(shù)油口服微乳的初步穩(wěn)定性試驗研究,制定相關(guān)的質(zhì)量標準。實驗結(jié)果如下:
提取工藝的優(yōu)選:比較水蒸汽蒸餾、超臨界CO2萃取兩種不同提取方法,發(fā)現(xiàn)水蒸汽蒸餾法的莪術(shù)醇含量較高;采用正交設計,考察了粉碎度、加水量、提取時間和浸泡
3、時間4個因素,優(yōu)選出的溫莪術(shù)粉碎度(20~40)目,浸泡2h:蒸餾時間8 h,加8倍量水的最佳提取工藝。
莪術(shù)油微乳制劑制備工藝研究:考察了不同的助表面活性劑(CoSA)、油相(Oil)、水相的pH值、鹽度和溫度、不同制備工藝以及不同釋放介質(zhì)、轉(zhuǎn)籃速度對莪術(shù)油微乳制劑制備和體外釋放度的影響;確定了以乙醇(Ethanol)為助表面活性劑、正丁酸乙酯(Ethyl butyrate)為油相,處方為莪術(shù)油12.0g、Tween-8
4、04.2g、混合液45ml(正丁酸乙脂與乙醇為3:7的比例)、二次蒸餾水10.0ml,乳化溫度40℃,采用100r/min磁力攪拌20min,pH6.5。
制劑質(zhì)量標準研究:(1)性狀:本品為棕黃色、質(zhì)微粘,芳香,味苦的澄清透明液體;其平均密度為1.0346;pH平均值為6.5;平均粒徑為78nm。(2)檢查:本品通過重量差異和微生物限度等項目檢查,合格。(3)定性鑒別:采用化學法進行鑒別。(4)含量測定:UV法測定微乳液
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