新形勢下中國藥品專利鏈接制度的建立與監(jiān)管.pdf

1、藥品作為一種與人體健康和生命直接相關(guān)的特殊商品，其技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投資回報可以通過專利制度來獲得保障，而其安全性、有效性和質(zhì)量可控性則由嚴(yán)格的行政審批管理來規(guī)制。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的加快以及藥品注冊管理法規(guī)體系的不斷完善和規(guī)范，藥品注冊過程中的專利侵權(quán)糾紛案日益增多，藥品專利保護(hù)問題越發(fā)成為藥品注冊審批中的焦點問題。藥品專利鏈接制度的建立則是將藥品注冊與專利保護(hù)有效鏈接，注冊過程中應(yīng)充分考慮藥品的專利問題，同時鼓勵仿制藥的發(fā)展以增

2、加公眾用藥的可及性，旨在平衡促進(jìn)創(chuàng)新與保護(hù)公眾健康之間的關(guān)系。我國《藥品注冊管理辦法》2002年以來以藥品專利鏈接制度為主題進(jìn)行了兩次修改，但制度尚處于嘗試和完善階段，其科學(xué)性、合理性和可操作性存在諸多問題，藥品“注冊中的專利問題”依然十分突出。因此新時代下如何建立完善我國藥品專利鏈接制度，進(jìn)一步完善政府的監(jiān)管職能將是未來我國藥品注冊管理部門所要關(guān)注的重要課題。
　　本文通過解析藥品注冊管理法規(guī)體系的形成與發(fā)展以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前