論缺陷醫(yī)療器械的認定——以中美立法與司法實踐比較為視角.pdf

1、論文獨創(chuàng)性聲明本論文是我個人在導(dǎo)師指導(dǎo)下進行的研究工作及取得的研究成果。論文中除了特別加以標注和致謝的地方外，不包含其他人或其它機構(gòu)已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果。其他同志對本研究的啟發(fā)和所做的貢獻均已在論文中作了明確的聲明并表示了謝意。作者簽名： 弛重 日期： 主Q ! 主：生。! s論文使用授權(quán)聲明本人完全了解復(fù)旦大學(xué)有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的規(guī)定，即：學(xué)校有權(quán)保留送交論文的復(fù)印件，允許論文被查閱和借閱；學(xué)?？梢怨颊撐牡娜炕虿糠謨?nèi)容，

2、可以采用影印、縮印或其它復(fù)制手段保存論文。保密的論文在解密后遵守此規(guī)定。作者簽名： 逮殉丕 導(dǎo)師簽名： 私閩日錄中文摘要???????????????????????????一j ??A B S T R A C T ??????????????????????????????????????引言????????????????????????????????????????????????．．1第一章我國缺陷醫(yī)療器械認定現(xiàn)狀及存在的問題

3、????????????????．．2第一節(jié)醫(yī)療器械概述??????????????????????????．．2一、醫(yī)療器械定義??????????????????????????一2二、醫(yī)療器械監(jiān)管體系????????????????????????一2三、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要特點????????????????????．．2第二節(jié)缺陷醫(yī)療器械???????????????????????????3一、“缺陷”的定義????????

4、??????????????????3二、缺陷醫(yī)療器械的分類???????????????????????一4三、缺陷醫(yī)療器械的認定標準?????????????????????一6第三節(jié)我國缺陷醫(yī)療器械認定的司法現(xiàn)狀分析????????????????8一、司法現(xiàn)狀綜述??????????????????????????．．8二、司法現(xiàn)狀評析??????????????????????????．．9三、，J 、結(jié)???????????

5、?????????????????????????????1 1第二章美國缺陷醫(yī)療器械認定標準及可借鑒性?第一節(jié)醫(yī)療器械立法概況????????一、美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系歷史變革??二、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品標準??????三、小結(jié)??????????????第二節(jié)缺陷醫(yī)療器械主要認定標準探究??．一、消費者期待標準?????????二、風險效益標準??????????三、兩分法標準???????????四、警示的充分性??????????第三

6、節(jié)“聯(lián)邦法優(yōu)先”原則???????．一、原則概述????????????二、典型案例分析??????????三、影響適用范圍的幾大因素?????第三章我國缺陷醫(yī)療器械認定標準的完善?????．第一節(jié)缺陷醫(yī)療器械認定標準的基本準則???．一、利益取向??????????????．二、技術(shù)性標準等行政性規(guī)范的應(yīng)有地位??．第二節(jié)缺陷醫(yī)療器械認定標準的應(yīng)有框架???．一、制造缺陷類型????????????．二、設(shè)計缺陷類型?????????