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文檔簡(jiǎn)介
1、目的:
評(píng)價(jià)“調(diào)和氣血,補(bǔ)心益智”針刺法治療非癡呆型血管性認(rèn)知障礙(vascular cognitive impairment not dementia, VCIND)的臨床療效。
方法:
設(shè)計(jì):采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)。研究周期共6個(gè)月,治療期3個(gè)月,隨訪期3個(gè)月。
受試者:VCIND患者分別來自3家中心,通過海報(bào)、宣傳單、社區(qū)健康宣傳及醫(yī)院微信公共號(hào)公開招募。將符合診
2、斷標(biāo)準(zhǔn)的VCIND患者按1:1的比例隨機(jī)分為針刺治療組和藥物對(duì)照組,每組108例。
干預(yù)方法:針刺治療組患者針刺百會(huì)、中脘、膻中、氣海、中府,雙側(cè)通里、血海、足三里、照海、心俞、譩譆,每周2次,持續(xù)3個(gè)月,共24次針刺治療;藥物對(duì)照組患者給予口服胞磷膽堿0.1g/次,3次/日,共3個(gè)月。
評(píng)價(jià)指標(biāo):主要指標(biāo)為與基線相比治療3個(gè)月阿爾茨海默病評(píng)價(jià)量表-認(rèn)知分量表(ADAS-Cog)總評(píng)分的變化值。次要指標(biāo)包括:畫鐘試驗(yàn)
3、(CDT)、日常生活能力量表(ADL)、可信度評(píng)價(jià)及安全性評(píng)價(jià)。對(duì)療效評(píng)價(jià)者、統(tǒng)計(jì)分析師設(shè)盲。本研究的主要目的是比較針刺的療效是否非劣效于藥物。
統(tǒng)計(jì)方法:無效假設(shè):與基線相比治療3個(gè)月針刺治療組ADAS-Cog總評(píng)分的變化值-與基線相比治療3個(gè)月藥物對(duì)照組ADAS-Cog總評(píng)分的變化值≥1.5。備選假設(shè):與基線相比治療3個(gè)月針刺治療組ADAS-Cog總評(píng)分的變化值-與基線相比治療3個(gè)月藥物對(duì)照組ADAS-Cog總評(píng)分的變化值
4、<1.5。統(tǒng)計(jì)分析基于意向性分析(Intention-To-Treat, ITT),所有接受隨機(jī)并至少接受過一次治療的患者納入ITT分析數(shù)據(jù)集。對(duì)于脫落病例缺失的各指標(biāo)數(shù)據(jù),按患者退出試驗(yàn)之前最后一次記錄的指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)轉(zhuǎn)。計(jì)數(shù)資料的描述采用例數(shù)和百分?jǐn)?shù)表示,組間比較采用卡方檢驗(yàn)。計(jì)量資料的描述用均數(shù)?標(biāo)準(zhǔn)差或均數(shù)?標(biāo)準(zhǔn)誤表示,組間比較采用一般線性模型,設(shè)置組別、中心為固定因子,基線值為協(xié)變量。組內(nèi)比較,采用致和檢驗(yàn)。
結(jié)果:
5、
本試驗(yàn)共納入216例VCIND患者,3例無基線評(píng)價(jià)結(jié)果,其中針刺治療組108例,藥物組對(duì)照組105例。治療期間脫落37例,脫落率為17%,針刺治療組脫落16例,藥物對(duì)照組脫落21例。根據(jù)ITT原則,本研究所有接受隨機(jī)患者均納入分析。
(1)ADAS-Cog:與基線相比,治療第3個(gè)月針刺治療組ADAS-Cog總評(píng)分下降2.64分,藥物對(duì)照組下降1.61分,兩組與基線比較差異均顯著(P均<0.05),兩組間差異為-0.
6、95(95%CI,-1.84,-0.07),兩組間比較有明顯差異(P=0.035),其95%可信區(qū)間上限低于非劣效界值,非劣效假設(shè)成立。與基線相比,治療第6個(gè)月針刺治療組ADAS-Cog總評(píng)分下降2.58分,藥物對(duì)照組下降1.73分,兩組與基線比較差異均顯著(P均<0.05),兩組間差異為-1.36(95%CI,-2.20,-0.51),兩組間比較差異顯著(P=0.002)。
(2)CDT:與基線相比,治療第3個(gè)月針刺治療組C
7、DT評(píng)分上升0.21分,藥物對(duì)照組上升0.16分,兩組與基線比較差異均顯著(P均<0.01),兩組間差異為0.05(95%CI,-0.07,0.16),兩組間比較無明顯差異(P>0.05)。與基線相比,治療第6個(gè)月針刺治療組CDT評(píng)分上升0.23分,藥物對(duì)照組上升0.16分,兩組與基線比較差異均顯著(P均<0.01),兩組間差異0.03(95%CI,-0.08,0.14),兩組間比較無明顯差異(P>0.05)。
(3)ADL:
8、與基線相比,治療第3個(gè)月針刺治療組ADL總評(píng)分下降1.07分,藥物對(duì)照組下降0.76分,兩組與基線比較差異均顯著(P均<0.01),兩組間差異為-0.46(95%CI,-0.99,0.06),兩組間比較無明顯差異(P>0.05)。與基線相比,治療第6個(gè)月針刺治療組ADL總評(píng)分下降0.85分,藥物對(duì)照組下降0.68分,兩組與基線比較差異均顯著(P均<0.01),兩組間差異-0.50(95%CI,-1.02,0.31),兩組間比較無明顯差異
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