纈沙坦氨氯地平雙層片的研制及放大生產(chǎn).pdf_第1頁(yè)
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1、高血壓可引起心臟病、腦血管病、腎臟病和外周血管病變,導(dǎo)致腦卒中或心肌梗死事件,甚至導(dǎo)致死亡。有效控制患者血壓是降低心血管事件的關(guān)鍵。臨床上通常采用多藥聯(lián)合治療控制患者血壓。纈沙坦氨氯地平片是全球第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)的ARB/CBB復(fù)方制劑,可使90%患者的血壓得到有效控制。纈沙坦氨氯地平片(商品名:倍博特,Exforge)是由諾華公司(NOVARTIS)研制的復(fù)方降壓藥物,2007年6月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,上市規(guī)格160/5mg,160

2、/10mg,320/5mg和320/10mg。倍博特上市以來(lái),其安全性和有效性已得到廣大醫(yī)生和患者的肯定,2015年全球銷(xiāo)售額約為11億美元。截至2016年9月,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)8家制藥企業(yè)的纈沙坦氨氯地平片仿制藥上市申請(qǐng),但其中還沒(méi)有中國(guó)藥企的身影,浙江華海藥業(yè)股份有限公司作為中國(guó)制劑國(guó)際化先導(dǎo)性企業(yè),正在大力開(kāi)展美國(guó)仿制藥研發(fā)工作,纈沙坦氨氯地平片正是其重點(diǎn)項(xiàng)目之一。
  本研究的主要目的是開(kāi)發(fā)與原研片生物等效的纈沙坦氨氯地平片仿

3、制藥,使患者受益并為公司創(chuàng)造豐厚的經(jīng)濟(jì)收益。主要內(nèi)容包括:⑴在預(yù)BE試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,經(jīng)過(guò)溶出方法研究,開(kāi)發(fā)出對(duì)纈沙坦具有體內(nèi)外相關(guān)性的溶出曲線(xiàn)檢測(cè)方法(pH1.0鹽酸1000mL,槳法75rpm)。⑵采用單因素考察、因子實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等研究方法,以建立的體內(nèi)外相關(guān)性溶出方法為指導(dǎo),開(kāi)發(fā)出纈沙坦氨氯地平片的處方工藝,最終產(chǎn)品穩(wěn)定性良好、多介質(zhì)溶出曲線(xiàn)均與原研片匹配。⑶在工藝研究的基礎(chǔ)上,結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),確定工藝放大策略,并按照這一策略完成

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