女性急性心肌梗死患者急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療圍術(shù)期應(yīng)用比伐蘆定的有效性和安全性研究.pdf

1、目的:探討比伐蘆定在女性急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)患者急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary interventions，PCI)圍手術(shù)期應(yīng)用的有效性及安全性。
　　方法:本研究對(duì)象來自比伐蘆定與肝素或肝素+糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑用于急性心肌梗死的對(duì)比研究(Bivalirudin in Acute Myocardial Infarctionver

2、sus Heparin and GPI plus Heparin Trial，BRIGHT)。BRIGHT為多中心、隨機(jī)、活性藥物對(duì)照臨床研究，自2012年8月至2013年6月，在全國82家中心入選因AMI擬行急診PCI的患者2194例，按1∶1∶1隨機(jī)接受比伐蘆定、肝素或肝素聯(lián)用替羅非班治療。本研究為BRIGHT研究女性亞組數(shù)據(jù)的事后分析(Post hoc analysis)，共入選392例女性患者，按隨機(jī)方案分為比伐盧定組(n=12

3、7)和對(duì)照組（肝素±替羅非班，n=265）。主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為30天內(nèi)凈臨床不良事件(net adverse clinical event，NACE)，包括全因死亡、再次AMI、缺血驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建、腦卒中及全部出血。次要終點(diǎn)為30天主要不良心腦血管事件(Major cardiac and cerebral events，MACCE)，包括全因死亡、再梗死、缺血驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建及卒中。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為30天期間支架內(nèi)血栓及血小板

4、減少癥。出血按出血學(xué)術(shù)研究聯(lián)合會(huì)(Bleeding AcademicResearch Consortium, BARC)定義進(jìn)行分類。支架內(nèi)血栓按學(xué)術(shù)研究聯(lián)合會(huì)(Academic Research Consortium，ARC)定義進(jìn)行分類。血小板減少定義為血小板計(jì)數(shù)較基線降低超過50％或150×109/L。
　　結(jié)果:BRIGHT總?cè)巳褐泄灿信曰颊?92例，男性1802例。與男性相比，女性患者年齡偏大(64.1±10.3 vs

5、.56.5±11.6，p＜0.001)，體重指數(shù)偏小(24.7±4.1 vs.25.5±3.4，p＜0.001)，患糖尿病(30.1％vs.19.3％，p＜0.001)、高血壓(54.1％ vs.39.5％，p＜0.001)、貧血(10.3％ vs.4.3％，p＜0.001)以及中重度腎功能不全（肌酐清除率[CCR]≤60ml/min，23.2％ vs.9.6％，p＜0.001）的比例明顯增高， CRUSADE出血評(píng)分(32.7±12.

6、1 vs.17.5±10.3，p＜0.001)及評(píng)分＞30的中高危出血風(fēng)險(xiǎn)人群比例(56.1％ vs.11.4％，p＜0.001)也高于男性。30天隨訪結(jié)果表明，女性組的NACE(16.6％ vs.12.2％，p=0.020)、MACCE(7.7％ vs.4.7％, p=0.018)、BARC2-5型出血(5.4％ vs.2.8％ p=0.011)、BARC3-5型出血(2.3％vs.1.2％，p=0.081)以及血小板減少癥(1.3％

7、vs.0.5％，p=0.088)的發(fā)生率均高于男性組。對(duì)女性患者結(jié)果進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)比伐盧定組30天NACE(6.3％ vs.21.5％，p＜0.001)、所有原因的出血(2.4％ vs.12.8％，p=0.001)及BARC2-5型出血(1.6％vs.7.2％，p=0.021)均低于對(duì)照組。而MACCE(3.4％vs.9.4％，p=0.55)及支架內(nèi)血栓發(fā)生率(0％vs.1.1％，p=0.229)與對(duì)照組無顯著差異。多因素COX回歸分析

8、結(jié)果表明，應(yīng)用比伐蘆定(OR:0.245，95％CI:0.113-0.532，p＜0.001)、經(jīng)橈動(dòng)脈穿刺(OR:0.119，95％CI:0.067-0.211，p＜0.001)及應(yīng)用他汀類藥物(OR:0.254，95％CI:0.08-0.807，p=0.02)是女性急性心肌梗死患者早期行PCI治療后隨訪30天NACE事件的獨(dú)立保護(hù)因素，而高血壓(OR:3.136，95％CI:1.48-6.646，p=0.03)和腎功能不全(OR:1

9、.904，95％CI:1.027-3.53，p=0.03)是其獨(dú)立危險(xiǎn)因素。應(yīng)用他汀類藥物(OR:0.098，95％CI:0.034-0.282，p＜0.001)是急性心肌梗死患者早期行PCI治療后隨訪30天MACCE事件的獨(dú)立保護(hù)因素，糖尿病(OR:2.443，95％CI:1.163-5.133，p=0.018)是其獨(dú)立危險(xiǎn)因素。
　　結(jié)論:AMI接受急診PCI治療的女性患者具有年齡大、體重輕、伴隨疾病多等特點(diǎn)，出血風(fēng)險(xiǎn)明顯高于