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文檔簡介
1、硫酸沙丁胺醇(Salbutamol Sulfate)SAL,是一種特異性和高度選擇性的β2-受體激動藥,廣泛應(yīng)用于治療支氣管哮喘、喘息型支氣管炎及肺炎等呼吸系統(tǒng)疾病,被認為是預防和治療支氣管哮喘的首選藥物。此類藥物的起效快,半衰期短,藥效持續(xù)4至6小時,需頻繁給藥,給患者帶來極大的不便。目前市場上常見的硫酸沙丁胺醇氣霧劑(如葛蘭素史克制藥重慶有限公司的喘樂寧氣霧劑,該藥一般作為臨時用藥,用于急性喘息性氣管、支氣管炎)在用于緩解哮喘急性發(fā)
2、作時療效好,可迅速緩解癥狀,起速效作用,但同時具有速釋和延長作用時間相結(jié)合的氣霧劑還鮮有報道。故本課題設(shè)計采用薄膜分散法將SAL包裹于脂質(zhì)體中,再以噴霧干燥法制備了SAL脂質(zhì)肺部吸入粉霧劑,對其質(zhì)量和穩(wěn)定性進行考察。主要研究內(nèi)容和結(jié)果如下:
首先,建立了高效液相色譜法測定 SAL體外藥物含量,確定測定波長為276nm,線性方程為 A=3.3601C-1.6750,r=0.9998,硫酸沙丁胺醇在7.54μg.ml-1~128.
3、18μg.ml-1范圍內(nèi)線性良好。方法學考察中,低、中、高三種濃度回收率RSD值均小于1.79%;日內(nèi)精密度和日間精密度均較好,RSD值均小于0.22%,輔料對測定無干擾,專屬性強,符合方法學要求。采用恒溫水浴-透析法測定SAL脂質(zhì)體的包封率。
其次,以包封率為考察指標,篩選制備方法,最終選取薄膜分散法來制備 SAL脂質(zhì)體。采用正交試驗考察水相/油相體積比、藥物/脂質(zhì)質(zhì)量比、磷脂/膽固醇質(zhì)量比來篩選最佳處方;以水合溫度、水合時
4、間、超聲時間為考察因素,以包封率為指標,篩選最佳制備工藝。最終確定最佳處方:磷脂與膽固醇質(zhì)量比為6:1;藥物與磷脂質(zhì)量比為1:10、水相與油相體積比為3:1;最佳制備工藝:水合溫度60℃,水合時間60min,超聲時間6min,超聲功率300w。采用優(yōu)化處方和工藝制備三批 SAL脂質(zhì)體,測其平均粒徑為109.7nm;包封率為79.4%。
采用噴霧干燥技術(shù)將 SAL脂質(zhì)混懸液制備成肺吸入粉霧劑。通過多指標綜合評價法篩選出最優(yōu)處方為
5、:脂質(zhì)體/輔料(乳糖所占比例70%+亮氨酸所占比例30%)質(zhì)量比1:5。對脂質(zhì)干粉吸入劑的制備工藝進行正交優(yōu)化,以 Z分法對結(jié)果進行評價,選出最優(yōu)的工藝條件,即進風溫度150℃,進樣速度4ml/min,風速4.3m/s,通針頻率為slow。采用最優(yōu)處方和最佳制備工藝制備SAL脂質(zhì)吸入粉霧劑,對SAL脂質(zhì)粉霧劑復溶后的粒徑和包封率進行考察,測得平均粒徑為(118.9±0.31)nm,包封率為78.20%±1.30%,包封率略有降低但變化不
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