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文檔簡介
1、甲砜霉素(TAP)屬氯霉素類新型廣譜抗菌藥,常用于呼吸道感染、傷寒、腸道感染。其毒性比氯霉素低,抗菌活性強,毒副作用小,而且細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生較慢。但由于其溶解度小,臨床常用劑型主要有散劑和片劑,限制了其使用及藥效的發(fā)揮。羥丙基-β-環(huán)糊精(Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin,HP-β-CD)一種具有廣闊發(fā)展前景的優(yōu)良藥用輔料,不僅水溶度高(750g/L),對熱穩(wěn)定,且無腎毒性,注射對肌肉和黏膜幾乎無刺激,難溶性藥物
2、被HP-β-CD包合后,能增加藥物的溶解度和溶解速度,提高藥物生物利用度和穩(wěn)定性,減少藥物的刺激性,提高療效,降低毒副作用,是低毒、安全、有效的藥物增溶劑。目前國內(nèi)外尚無HP-β-CD對甲砜霉素包合作用的研究報道。故將其制成包合物具有重要的臨床意義。有報道利用β-CD對甲砜霉素增溶的研究,本研究擬制備出甲砜霉素-HP-β-CD包合物,對其結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒定,建立起質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。主要內(nèi)容及結(jié)果如下。
選用水溶液法制備甲砜霉素-HP
3、-β-CD包合物,對影響包合反應(yīng)各因素逐一考察,找出最主要因素,并利用正交設(shè)計和方差分析篩選最佳工藝。結(jié)果表明,包合反應(yīng)最佳條件為:HP-β-CD與甲砜霉素比率為1:1,包合時間為1h,包合溫度為50℃。形成包合物性質(zhì)穩(wěn)定,溶解度與原藥相比增大了約13倍。為進(jìn)一步研究包合物的結(jié)構(gòu)和包合反應(yīng)的機理,對包合物進(jìn)行物相鑒定并測定包合比及包合常數(shù)。經(jīng)X-粉末衍射法、紅外分光光度法、熔點測定以及溶解度測定等對包合物進(jìn)行檢驗。結(jié)果顯示,包合物中甲砜
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