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文檔簡介
1、羅替戈汀(Rotigotine),是一種非麥角林多巴胺受體激動劑,用于治療帕金森綜合癥。目前國外已有羅替戈汀透皮貼劑產(chǎn)品上市,商品名Neupro;而國內(nèi)市場上還未有此類產(chǎn)品上市。
羅替戈汀藥理作用強,分子量適宜(351.47),而且具有較適宜的油水分配系數(shù)(logP=4.03),適于制成經(jīng)皮給藥系統(tǒng)。
本課題屬于北京康倍得醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司研發(fā)項目,主要目的是在已有的專利及文獻基礎(chǔ)上,自制羅替戈汀透皮貼劑,并對其一
2、系列性質(zhì)進行評價。論文對羅替戈汀的部分理化性質(zhì)進行了測定;對羅替戈汀經(jīng)豚鼠皮膚的滲透性進行了研究。進行了羅替戈汀經(jīng)皮給藥系統(tǒng)處方設(shè)計、分析方法學(xué)研究、體外性能評價和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等工作。
采用改進Franz擴散池,用HPLC法測定樣品中羅替戈汀的濃度。體外透皮實驗研究結(jié)果表明,促滲劑A,B,C對羅替戈汀的透皮作用均有影響,其中以A最為明顯。通過對不同濃度的A的考察,確定A濃度為5%時,羅替戈汀的滲透效果最好。
對
3、不同批次間產(chǎn)品的體外釋放過程和體外透皮過程進行了對比,結(jié)果表明經(jīng)皮累積滲透量及滲透速率相對穩(wěn)定,不同批次間羅替戈汀貼劑具有良好的重現(xiàn)性;將自制貼劑與國外同類產(chǎn)品的體外透皮過程進行對比,得到自制貼劑和國外貼劑的體外透皮穩(wěn)態(tài)速率分別為9.210μg·cm-2·h-1,8.796μg·cm-2·h-1,二者透皮速率無顯著性差異。由實驗結(jié)果可知,自制羅替戈汀貼劑有良好的透皮性能,其豚鼠離體透皮吸收程度與國外同類品種相當(dāng)。實驗結(jié)束揭去貼片后,貼片
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