口服青霉素中致敏性高分子雜質(zhì)的評價研究.pdf

1、該文對目前臨床上常用的口服青霉素中致敏性高分子雜質(zhì)進(jìn)行了研究.主要內(nèi)容包括:利用動物口服主動全身過敏反應(yīng)模型研究阿莫西林、氟氯西林、Augmentin(阿莫西林+克拉維酸)、舒他西林及β-內(nèi)酰胺酶抑制劑克拉維酸、舒巴坦異戊酯等的口服過敏反應(yīng),確證 了引發(fā)口服青霉素過敏反應(yīng)的過敏原仍是制劑中的高分子雜質(zhì),胃腸道吸收不改變其致敏性;并發(fā)現(xiàn)復(fù)合制劑的過敏反應(yīng)主要是由青霉素類抗生素高分子雜質(zhì)引起,但不排除不穩(wěn)定的酶抑制劑如克拉維酸對過敏反應(yīng)的貢

2、獻(xiàn);采用凝膠色譜系統(tǒng)對阿莫西林、氟氯西林、Augintin中的高分子雜質(zhì)進(jìn)行了分離分析,其中重點(diǎn)對含不穩(wěn)定成分克拉維酸的Augmintin中高分 子雜質(zhì)的分離進(jìn)行了探討,建立了較為方便可靠的檢測系統(tǒng);此外還對影響高分子雜質(zhì)形成的部分因素和可能機(jī)理進(jìn)行了探討.最終依據(jù)該文實(shí)驗(yàn)結(jié)果和對臨床上免皮試不良反應(yīng)觀察研究結(jié)果,建立了口服阿莫西林膠囊、氟氯西林膠囊、Augmintin片劑(阿莫西林+克拉維酸)中高分子雜質(zhì)的質(zhì)量控制指標(biāo),以保證臨床口服