硫酸阿米卡星及其注射劑質(zhì)量分析研究.pdf

1、本論文為中國衛(wèi)生部-蓋茨基金會結(jié)核病防治項目（II期）藥品質(zhì)量標準提高項目，目的是提高和完善硫酸阿米卡星及其注射劑的質(zhì)量標準，為中國藥典增修訂質(zhì)量控制項目提供科學(xué)依據(jù)。
　　論文第一部分建立了非衍生化HPLC法測定硫酸阿米卡星及注射液的有關(guān)物質(zhì)和含量。研究了硫酸阿米卡星和雜質(zhì)的色譜行為，對有關(guān)物質(zhì)方法、梯度洗脫程序、進樣量、卡那霉素的控制等實驗條件進行了系統(tǒng)的研究和選擇，并作了方法學(xué)驗證。
　　第二部分研究用HPLC-電霧式

2、檢測（CAD）新技術(shù)分析硫酸阿米卡星中的卡那霉素和硫酸鹽，實現(xiàn)較高的檢測靈敏度。研究了適合于HPLC-CAD法分析的色譜條件，并作了方法學(xué)驗證。
　　第三部分研究了硫酸阿米卡星的雜質(zhì)譜。用HPLC-ESI-MSn法對各雜質(zhì)進行在線多級質(zhì)譜分析，分離鑒定了硫酸阿米卡星中9個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，其中3個雜質(zhì)（雜質(zhì)Ⅰ、雜質(zhì)Ⅱ、雜質(zhì)Ⅲ）為新的雜質(zhì)，并探討了這些雜質(zhì)的質(zhì)譜裂解規(guī)律。
　　第四部分研究了硫酸阿米卡星中5個雜質(zhì)對小鼠成纖維細胞L-