復(fù)方交泰巴布劑制備工藝及其質(zhì)量分析研究.pdf

1、目的：
　　 對(duì)復(fù)方交泰巴布劑制備工藝及其質(zhì)量分析進(jìn)行研究，試圖研制一種敷貼穴位、對(duì)失眠具有良好輔助治療效果的外用巴布劑制劑。
　　 方法：
　　 1提取工藝研究：①肉桂揮發(fā)油提取工藝研究：采用水蒸氣蒸餾法提取，以揮發(fā)油提取量為考察指標(biāo)，選擇浸泡時(shí)間、加水量、粉碎粒度、提取時(shí)間為影響因素，通過L9(34)正交試驗(yàn)優(yōu)選提取工藝條件；②黃連的乙醇回流提取工藝研究：以黃連生物堿提取量為考察指標(biāo)，采用紫外分光光度法測(cè)定生

2、物堿含量，選擇乙醇濃度、溶劑用量、提取時(shí)間、提取次數(shù)為影響因素，通過L9(34)正交試驗(yàn)優(yōu)選處方中黃連藥材的乙醇回流提取工藝條件。③黃連、肉桂等藥材的不同提取工藝比較研究：以黃連生物堿提取量或肉桂揮發(fā)油提取量為考察指標(biāo)，對(duì)黃連、肉桂等進(jìn)行水提，醇提，分提，合提的比較研究，選擇合適的提取工藝。
　　 2復(fù)方交泰巴布劑成型工藝研究：經(jīng)預(yù)試驗(yàn)及資料的查閱，確定基質(zhì)的種類及用量范圍，以外觀、初黏力、膜殘留量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用L18(37)

3、正交試驗(yàn)對(duì)復(fù)方交泰巴布劑的基質(zhì)組成進(jìn)行優(yōu)選。
　　 3復(fù)方交泰巴布劑質(zhì)量分析研究：采用薄層色譜法對(duì)制劑中肉桂藥材進(jìn)行鑒別；依據(jù)中國(guó)藥典中相關(guān)規(guī)定，對(duì)制劑的含膏量、初黏力、重量差異、賦型性、耐熱性進(jìn)行檢查；制定制劑中鹽酸小檗堿含量HPLC測(cè)定方法。測(cè)定色譜條件為：色譜柱：ZORBAX SB柱(250mm×4.6 mm，5μm)，流動(dòng)相：乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(35:65)(每100ml中加十二烷基硫酸鈉0.4g，再

4、以磷酸調(diào)節(jié)pH值為4.0)；檢測(cè)波長(zhǎng)為345nm；流速：1.0ml·min-1。
　　 結(jié)果：
　　 1提取工藝研究：①優(yōu)選的肉桂揮發(fā)油提取工藝條件為：取10～30目肉桂藥材，加8倍量水，浸泡2h，然后提取4h；②優(yōu)選的黃連乙醇回流提取工藝條件為：藥材加4倍量50％乙醇，提取3次，每次提取2小時(shí)。
　　 3批驗(yàn)證試驗(yàn)黃連中鹽酸小檗堿的平均提取率為8.4％。③黃連肉桂等藥材的不同提取工藝比較研究結(jié)果：肉桂單獨(dú)水蒸氣

5、提取揮發(fā)油，收集水提取液，黃連與珍珠母合并以50％乙醇提取為最優(yōu)工藝。
　　 2優(yōu)選復(fù)方交泰巴布劑的基質(zhì)組成為：浸膏量.聚丙烯酸鈉-甘油-氫氧化鋁-微晶纖維素-檸檬酸-蒸餾水=0.9:1.5:5:0.05:1:0.2:20。
　　 3復(fù)方交泰巴布劑質(zhì)量分析研究：制劑中肉桂藥材的薄層色譜鑒別方法簡(jiǎn)單，圖譜清晰，陰性對(duì)照無干擾。制劑的含膏量、初黏力、重量差異、賦型性、耐熱性符合中國(guó)藥典規(guī)定。制劑中鹽酸小檗堿含量測(cè)定結(jié)果顯示：