清涼巴布劑制備工藝與質(zhì)量標準究.pdf

1、清涼膏藥由當歸、玄參、赤芍、馬錢子、大黃、蜂房、地黃、甘草、黃柏、白芷、白蘞等十一位中藥組成，主治瘡毒﹑腫痛,具有清涼解毒之功效。原劑型為油劑,具有劑量不準確,有效成分提取不完全,易污染衣物等缺點。為提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強患者的順應(yīng)性，本實驗將清涼膏藥改進為巴布劑。
　　藥材提取物的制備過程：將當歸等十一味中藥酌予碎斷，浸泡1小時，用12倍量的85％乙醇溶液回流提取兩小時，收集濾液，濾渣用10倍量85%乙醇溶液回流提取2小時，收集濾液

2、。棄去濾渣，合并濾液，濃縮、干燥、研細。
　　本實驗選用卡波姆940為骨架材料，聚丙烯酸鈉為增粘劑，PVPK30與PVA為成膜劑，甘油與丙二醇為保濕劑，丙二醇作為促滲劑，氫氧化鈣為交聯(lián)劑，檸檬酸為交聯(lián)調(diào)節(jié)劑，制備清涼巴布劑。以巴布劑的膜殘留性、皮膚追隨性、柔軟性、均勻度以及涂布的難易程度為表觀評價指標，以剝離強度為量化指標，優(yōu)選清涼巴布劑基質(zhì)的最佳制備工藝。利用正交試驗設(shè)計法(L934)，優(yōu)選出最佳工藝條件：煉和時間40 min，

3、煉和溫度為50℃，煉和速度400r/min。最佳的加入順序為:卡波姆940與聚丙烯酸鈉在交聯(lián)劑的作用下交聯(lián)聚合，再加入PVPK30與PVA。利用正交試驗設(shè)計法(L934),優(yōu)選處方配比為聚丙烯酸鈉：甘油：氫氧化鈣：檸檬酸＝5.5:18:0.2:0.3。將提取出的藥物細粉加入到上述基質(zhì)中攪拌均勻，涂布烘干后即得清涼巴布劑。
　　采用 TLC對制劑中的大黃、甘草、黃柏進行了定性鑒別。采用 HPLC法對制劑中的士的寧進行了含量測定，按此