百痛舒軟膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)(氣滯血瘀證)的Ⅱ期臨床研究.pdf

1、目的:
　　評(píng)價(jià)百痛舒軟膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)（氣滯血瘀證）的療效性和安全性，并進(jìn)行臨床有效劑量的探索，為其推廣應(yīng)用提供依據(jù)。
　　方法:
　　采用分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲、多中心、對(duì)照組設(shè)計(jì)，將2011年2月-2012年1月成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院婦科門(mén)診就診，符合診斷標(biāo)準(zhǔn)且年齡為18至30歲的原發(fā)性痛經(jīng)（氣滯血瘀證）60例患者，隨機(jī)分為試驗(yàn)一組、試驗(yàn)二組與對(duì)照組。療程設(shè)定為從月經(jīng)前7天開(kāi)始用藥，服藥10天（經(jīng)期服藥三天），連續(xù)

2、服用3個(gè)月經(jīng)周期。痊愈病例隨訪三個(gè)月經(jīng)周期，觀察三組治療前后各癥狀積分及相關(guān)療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)變化情況。
　　結(jié)果:
　　(1)中醫(yī)證候療效:試驗(yàn)一組愈顯率為65％，總有效率為85％;試驗(yàn)二組愈顯率為47.62％，總有效率76.19％;對(duì)照組愈顯率為10.53％，總有效率為42.11％。組間比較有顯著性差異(P＜0.01)。試驗(yàn)一組與試驗(yàn)二組療效相當(dāng)(P＞0.05)。試驗(yàn)一、二組對(duì)改善中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組。
　　(

3、2)疼痛程度的療效:試驗(yàn)一組的愈顯率75％，總有效率95％;試驗(yàn)二組顯愈率66.67％，總有效率90.48％;對(duì)照組的顯愈率15.79％，總有效率42.11％。組間比較有顯著性差異(P＜0.01)。試驗(yàn)一組與試驗(yàn)二組療效相當(dāng)(P＞0.05)。試驗(yàn)一、二組對(duì)改善疼痛程度療效優(yōu)于對(duì)照組。
　　(3)疼痛持續(xù)時(shí)間的變化:治療前后各組內(nèi)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.05），治療后組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。在縮短疼痛持續(xù)時(shí)

4、間方面試驗(yàn)一組優(yōu)于對(duì)照組。
　　(4)中醫(yī)次癥的療效:試驗(yàn)一組、二組在月經(jīng)量少伴經(jīng)行不暢、月經(jīng)色黯紅夾血塊、乳房脹痛方面療效優(yōu)于對(duì)照組。除胸悶不舒治療后三組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)意義(P＞0.05)外，其他單項(xiàng)中醫(yī)次癥治療后組間比較，均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。
　　(5)安全性結(jié)果:本次試驗(yàn)過(guò)程中，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和有臨床意義與試驗(yàn)藥物相關(guān)的理化檢查指標(biāo)，臨床應(yīng)用較安全。
　　結(jié)論:
　　百痛舒軟膠囊可以明顯減輕經(jīng)期腹