當(dāng)歸苯酞軟膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床觀察.pdf

1、目的： 對當(dāng)歸苯酞軟膠囊進(jìn)行隨機(jī)、雙盲，平行對照臨床試驗研究，初步評價當(dāng)歸苯酞軟膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)(氣滯血瘀、寒濕凝滯證)的臨床療效，觀察其安全性。 方法： 1、病歷選擇：將符合西醫(yī)原發(fā)性痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證為氣滯血瘀或寒濕凝滯證的患者，共58例，隨機(jī)分為治療組和對照組，治療組43例，對照組15例。連續(xù)用藥3個月經(jīng)周期為一療程，用藥結(jié)束后進(jìn)行療效評定。兩組人口學(xué)特征與病程、病情分布差異無顯著性，兩組治療前生命體

2、征差異無顯著性，具有可比性。 2、用藥及治療方法：治療組給予當(dāng)歸苯酞軟膠囊，對照組給予婦痛寧滴丸，每個月經(jīng)周期的月經(jīng)前5天開始服藥，連服7天(試驗組：當(dāng)歸苯酞軟膠囊，5粒/次，2次/日；對照組：婦痛寧滴丸，12粒/次，2次/日)，連用3個月經(jīng)周期。對痊愈病例隨訪3個月經(jīng)周期。兩組藥物功能上具有可比性，因服用藥物的劑型不同，為達(dá)到雙盲要求，采用雙模擬劑。 3、療效性指標(biāo)觀查：療前、每個月經(jīng)周期、試驗后兩組患者的痛經(jīng)疼痛程度

3、(VAS)、痛經(jīng)持續(xù)時間、痛經(jīng)癥狀評分及中醫(yī)證候變化，評分并記錄，進(jìn)行隨訪。 4、安全性指標(biāo)觀察：兩組患者治療前后體征及實驗室指標(biāo)，生命體征：如體重、血壓、呼吸、心率等；實驗室指標(biāo)：血、尿、便常規(guī)，肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)；心電圖。 5、統(tǒng)計方法：試驗結(jié)束后對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，計量資料用t檢驗，計數(shù)資料用X2檢驗，等級資料用Ridit分析。 結(jié)果： 1.當(dāng)歸苯酞軟膠囊治療組在治療前

4、后痛經(jīng)癥狀積分、中醫(yī)證候積分等方面差異均有顯著性(P<0.01)，治療后較治療前有明顯改善。與對照組比較，在改善患者癥狀、體征方面，兩組比較差異無顯著性(P>0.05)。 2.當(dāng)歸苯酞軟膠囊治療組對經(jīng)行腹痛的程度、時間上均有改善，治療前后比較差異有顯著性(P<0.01)，療后與對照組比較差異無顯著性(P>0.05)，提示兩者改善痛經(jīng)疼痛癥狀方面療效相當(dāng)。 3.治療組與對照組比較，在痛經(jīng)癥狀療效上，治療組43例，臨床痊愈8

5、例，顯效10例，進(jìn)步18例，無效7例，總有效率83.72％；對照組15例，臨床痊愈1例，顯效3例，進(jìn)步7例，無效4例，總有效率73.33％。兩組經(jīng)分析，改善痛經(jīng)癥候療效相當(dāng)(P>0.05)． 4.兩組在中醫(yī)癥侯總療效上，治療組43例，臨床痊愈10例，顯效15例，進(jìn)步16例，無效2例，總有效率95.34％；對照組15例，臨床痊愈2例，顯效2例，進(jìn)步8例，無效3例，總有效率80％。兩組經(jīng)分析，中醫(yī)癥候總療效比較無差異(P>0.05)