獨(dú)二味膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)(血瘀證)的Ⅱ期臨床研究.pdf_第1頁(yè)
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1、目的:評(píng)價(jià)獨(dú)二味膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)(血瘀證)的安全性及有效性,并探索臨床用藥的最佳劑量。
  方法:采用分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲、多中心、試驗(yàn)三組設(shè)計(jì),將2013年5月-2013年11月成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院婦科門診就診,符合納入標(biāo)準(zhǔn)的42例患者,隨機(jī)分為試驗(yàn)一組、試驗(yàn)二組與試驗(yàn)三組。本試驗(yàn)療程設(shè)定為從月經(jīng)前5-7天開始用藥,連續(xù)服藥10天,連續(xù)服用3個(gè)月經(jīng)周期。痊愈病例隨訪3個(gè)月經(jīng)周期。觀察3組治療前后各癥狀積分、相關(guān)療效指標(biāo)及安全性

2、指標(biāo)變化情況。
  結(jié)果:⑴止痛療效:試驗(yàn)一組愈顯率為14.28%,總有效率為85.71%;試驗(yàn)二組愈顯率為0.00%,總有效率76.93%;試驗(yàn)三組愈顯率為0%,總有效率為28.57%。三組中醫(yī)證候療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。⑵VAS腹痛積分(程度+時(shí)間)的變化:三組治療前后腹痛積分的組內(nèi)比較均具有顯著性差異。治療前后的腹痛積分變化值(療前積分-療后積分的變化值)三組組間比較均具有顯著性差異。⑶CMSS量表中腹痛積分及CMSS量表積分

3、總和的比較:腹痛積分的變化:CMSS量表疼痛積分(程度+時(shí)間)治療前后組內(nèi)比較存在顯著差異,CMSS量表疼痛積分(程度+時(shí)間)變化值(療前評(píng)分-療后積分的差值)三組間差異存在顯著性差異。CMSS量表總積分的比較:三組治療前后CMSS量表總積分的組內(nèi)比較均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。治療前后總積分差值(療前總積分-療后總積分)三組組間比較不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。⑷中醫(yī)證候、主癥、次證的比較結(jié)果:中醫(yī)證候療效:三組中醫(yī)證候療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;中醫(yī)證候積

4、分:三組治療前后中醫(yī)證候積分組內(nèi)比較,皆具有顯著差異;治療后中醫(yī)證候積分三組組間比較(療前持續(xù)時(shí)間-療后持續(xù)時(shí)間的差值比較)具有顯著性差異(p<0.05)。
  結(jié)論:獨(dú)二味膠囊由獨(dú)一味及三七組成,具有活血、止血、化瘀、止痛的功效,用于血瘀型原發(fā)性痛經(jīng),可以有效改善痛經(jīng),明顯減輕疼痛程度,縮短疼痛時(shí)間,對(duì)于月經(jīng)色質(zhì)、月經(jīng)過多、乳房脹痛或胸脅不適、情志抑郁或煩躁易怒、遇熱痛減等癥狀無(wú)明顯療效。在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)除低劑量組有一例受試者肝

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