皮膚新型外用制劑復(fù)方羧甲基殼聚糖的基礎(chǔ)研究.pdf

1、目的：研究皮膚新型外用制劑（復(fù)方羧甲基殼聚糖）的外觀、相對密度、酸值、PH值、微生物限度以及皮膚刺激性、急性毒理反應(yīng)和吸收毒性等，為進(jìn)一步的臨床試驗及臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)，為該制劑的開發(fā)利用提供科學(xué)依據(jù)。
　　方法：
　　1.觀察復(fù)方羧甲基殼聚糖的性狀，檢測其相對密度、酸值、PH值、微生物限度；
　　2.取SD大鼠50只，體重291.5±28.7g，按體重及性別隨機(jī)分5組：對照組（賦型劑2ml）和4個實驗組（完整皮膚和破損

2、皮膚組，各2個試劑組，低劑量組1ml、高劑量組2ml）。于用藥前24h，將鼠背部脊柱兩側(cè)的毛剃掉，面積約10cm2，并檢查去毛部皮膚是否受損，受損皮膚不宜做完整皮膚組。破損皮膚制作：消毒局部皮膚后，用手術(shù)刀輕劃4條傷口，每條長5cm，以滲血為度，然后涂藥于完整皮膚及破損皮膚脫毛區(qū)；并用紗布覆蓋，膠布固定，動物分籠飼養(yǎng)。涂藥24h后，用溫水洗去殘留液，觀察去藥后1、24、48、72小時至第7天動物的體重、毛發(fā)、眼、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及活動

3、等有無中毒表現(xiàn)；
　　3.另取SD大鼠50只，同前分組及準(zhǔn)備，連續(xù)給藥每日涂擦一次，四周后，觀察涂藥局部皮膚變化，以及體重、毛發(fā)、眼、呼吸、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及活動等情況;試驗結(jié)束后24h及停藥后2周分別測定動物的血液指標(biāo)及血液生化指標(biāo)。
　　結(jié)果：復(fù)方羧甲基殼聚糖為淡黃色，潔凈、透明均勻溶液，有特異清香氣味；相對密度：1.08；酸值：Av=1.8mg/g；酸堿度：PH值為=5.0；微生物限度未檢出細(xì)菌；藥液涂于完整皮膚和破損皮損