羧甲基殼聚糖碘仿復合膜劑的制備.pdf

1、目的：篩選并確定羧甲基殼聚糖碘仿復合膜劑的處方，建立膜劑的質(zhì)量控制方法。
　　方法：采用L9(34)正交實驗方法對羧甲基殼聚糖碘仿復合膜劑研制過程中基本藥物和輔料的比例進行篩選，通過藥膜的外觀評價及藥物釋放率來確定最優(yōu)處方（相應的文獻支持）。應用《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅳ A“紫外分光光度法”測定膜劑中碘仿的藥物含量；依據(jù)《中國藥典》2010年版二部附錄ⅪE“含量均勻度檢查法”來測定藥膜中碘仿的含量均勻度；參照《中國藥典》

2、2010年版二部附錄XC“轉(zhuǎn)籃法”測定藥膜中碘仿的體外釋放率；依《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅺ J“微生物限度檢查法”測定藥膜中細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌等。
　　結果：通過L9(34)正交實驗設計確定最佳處方，處方組成：碘仿0.5g，殼聚糖1.6g，羧甲基殼聚糖1.6g，甘油2.5％，加水倍數(shù)為20倍。碘仿在340nm處有最大吸收度，線性回歸方程為A=0.023C-0.0007，r=0.9999，表明碘仿對照品溶液在6

3、～20ug/ml濃度范圍內(nèi)有良好的線性關系；膜劑中碘仿的平均含量為100.04%（測定量與標示量的比值），RSD=0.98%；“含量均勻度檢查法”中A＋1.80S﹦7.59，表明該藥膜中碘仿含量均勻符合藥典規(guī)定；“轉(zhuǎn)籃法”測定膜劑溶液10分鐘，30分鐘，1小時，2小時，4小時，6小時，8小時，10小時的碘仿的累積釋放百分率分別為13.9%，39.0%，59.3%，66.5%，69.5%，73.3%，77.1%，80.2%。
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