中藥新藥技術(shù)審評的若干理論和實(shí)踐問題研究.pdf

1、隨著制藥工業(yè)的發(fā)展,公眾與政府對于用藥安全有效要求的提高,以及藥品注冊管理工作的不斷推進(jìn),藥品技術(shù)審評作為一門學(xué)科進(jìn)行專題研究和探討已經(jīng)具備了廣泛的基礎(chǔ)。然而,對于藥品技術(shù)審評的學(xué)科概念、專業(yè)化本質(zhì)和規(guī)律性特征、學(xué)科研究對象、研究目的、研究范疇和研究方法學(xué)體系等理論問題,目前學(xué)術(shù)界尚缺系統(tǒng)的研究闡述。而由于涉及中醫(yī)藥繼承與發(fā)展、中藥產(chǎn)業(yè)興衰等方面的敏感話題,關(guān)于中藥新藥技術(shù)審評的議題則顯得更為錯綜復(fù)雜。學(xué)術(shù)界及產(chǎn)業(yè)界在中藥新藥技術(shù)審評客

2、觀規(guī)律的認(rèn)知、具體操作模式和相關(guān)制度設(shè)計(jì)等方面分歧頗多；在將藥品研究和評價(jià)的客觀規(guī)律、國際通行的藥品注冊管理制度設(shè)計(jì)模式和中藥注冊管理進(jìn)行有機(jī)結(jié)合方面也未能取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。本文擬以中藥新藥技術(shù)審評作為著手點(diǎn),對藥品技術(shù)審評涉及的有關(guān)理論問題進(jìn)行系統(tǒng)的研究闡述。同時,通過對我國中藥新藥注冊申請和技術(shù)審評、行政審批實(shí)踐的回顧性研究,總結(jié)和梳理當(dāng)前中藥新藥研究開發(fā)和技術(shù)審評面臨的若干重要問題,繼而從中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新和中藥注冊科學(xué)監(jiān)管角度對面

3、臨的問題進(jìn)行專題研究,深入分析與探討解決問題的對策,探索藥品研究開發(fā)和技術(shù)審評的客觀規(guī)律,為建立合理的中藥新藥技術(shù)審評制度,完善我國藥品注冊法律法規(guī)和技術(shù)要求體系提供理論和數(shù)據(jù)信息支持。同時,以期通過一系列問題的專題研究和對策分析,引導(dǎo)國內(nèi)中藥新藥研發(fā)理性化、規(guī)范化和科學(xué)化,提高國內(nèi)中藥新藥研發(fā)和技術(shù)審評的綜合水平,更好地保障公眾用藥安全,維護(hù)公眾健康權(quán)益。除前言和結(jié)論外,全文共三章,約14萬字。
　　 第一章對中藥新藥技術(shù)審評

4、的相關(guān)理論問題進(jìn)行了系統(tǒng)的研究闡述,重點(diǎn)在于確立并系統(tǒng)闡釋藥品技術(shù)審評的學(xué)科屬性和學(xué)科概念,同時詳細(xì)闡述了其與中藥新藥注冊管理領(lǐng)域結(jié)合后的若干議題。具體研究內(nèi)容包括:對“藥品注冊”、“藥品技術(shù)審評”、“新藥技術(shù)審評”、“藥品風(fēng)險(xiǎn)管理”等與本文研究密切相關(guān)概念的明確釋義。將藥品技術(shù)審評、藥品注冊管理和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念內(nèi)涵和根本目的統(tǒng)一到保障公眾用藥安全、維護(hù)公眾健康權(quán)益和引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的政府藥品監(jiān)管職能本質(zhì)層面上,闡釋三者的從屬關(guān)

5、系和相關(guān)理論問題,論證對藥品技術(shù)審評進(jìn)行專題研究的學(xué)理意義和實(shí)踐價(jià)值。對藥品技術(shù)審評的專業(yè)化本質(zhì)和規(guī)律性特征進(jìn)行分析,并從學(xué)科確立和定性的基本要素入手,闡述藥品技術(shù)審評學(xué)科的研究目的、研究對象、研究范疇和研究方法學(xué)體系,以確立藥品技術(shù)審評的學(xué)科屬性,并明確藥品技術(shù)審評學(xué)科的定義。對我國藥品技術(shù)審評的沿革和現(xiàn)狀進(jìn)行梳理剖析,并解讀其機(jī)制改革的原則與要求,以豐富我國藥品技術(shù)審評學(xué)科研究的內(nèi)涵,從我國藥品技術(shù)審評現(xiàn)狀視角詮釋和體現(xiàn)該學(xué)科研究的

6、重要性。闡釋了中藥新藥技術(shù)審評的特殊性及其和中藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的互動關(guān)系,并就處理好這種關(guān)系的策略進(jìn)行了建議性分析。文中還通過藥品技術(shù)審評作為服務(wù)于社會公眾用藥安全有效技術(shù)支撐兩個層次涵義的分析,揭示了本文研究的深層目標(biāo)定位。
　　 第二章對我國中藥新藥技術(shù)審評的實(shí)踐情況進(jìn)行了回顧性研究?；仡欔U釋了我國中藥新藥技術(shù)審評實(shí)踐歷程,重點(diǎn)對2002年以來我國中藥新藥注冊申請申報(bào)、技術(shù)審評、行政審批等方面的實(shí)踐事實(shí)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的梳理和

7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,并從中探尋和總結(jié)了當(dāng)前中藥新藥研究開發(fā)和技術(shù)審評面臨的問題及成因。具體回顧了自1985年頒布首部《藥品管理法》以來,中藥新藥注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和中藥技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的發(fā)展,中藥注冊分類管理沿革以及我國“新藥”法規(guī)定義演變及其對中藥新藥注冊管理的影響。采用實(shí)證分析和描述性研究的方法,對近年中藥新藥注冊申請的申報(bào)數(shù)量、注冊分類、適應(yīng)癥領(lǐng)域分布、批準(zhǔn)率等方面的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行采集和梳理,分析其中的變化規(guī)律和成因；對近年我國中藥新藥注冊

8、申請不批準(zhǔn)因?yàn)榧捌渲鞔吻闆r進(jìn)行梳理和分析,直觀反映當(dāng)前中藥新藥研發(fā)存在的問題以及在中藥新藥技術(shù)審評過程中審評人員的關(guān)注點(diǎn)；通過追蹤調(diào)查獲得臨床批件的中藥新藥完成臨床試驗(yàn)的比例、中藥新藥臨床試驗(yàn)階段耗時情況等,對部分中藥新藥品種的研究開發(fā)進(jìn)度進(jìn)行調(diào)研；并就近年來我國藥品技術(shù)審評機(jī)制背景下獲批上市的中藥新藥數(shù)量、適應(yīng)癥分布、注冊類別以及年度數(shù)量變化等情況進(jìn)行了分析。最后對部分典型品種的技術(shù)審評時間、補(bǔ)充資料次數(shù)和專家咨詢會召開情況等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

9、和梳理,分析中藥新藥技術(shù)審評時間和審評進(jìn)度的管理現(xiàn)狀。在上述實(shí)踐情況調(diào)研分析的基礎(chǔ)上,對當(dāng)前中藥新藥研究開發(fā)和技術(shù)審評實(shí)際面臨或潛在的問題進(jìn)行了總結(jié)。
　　 第三章針對當(dāng)前中藥新藥研發(fā)和技術(shù)審評存在的主要問題,分專題進(jìn)行了問題解決對策的研究和探討?；诘谝徽碌睦碚撗芯炕A(chǔ)和本課題研究目的,對第二章論證總結(jié)的當(dāng)前中藥新藥研發(fā)和技術(shù)審評存在的問題進(jìn)行了細(xì)化分析,并對應(yīng)地設(shè)立中藥新藥研發(fā)立題、中藥新藥有效性研究和評價(jià)、中藥新藥安全性研