重組人血小板生成素(rhTPO)Ⅰ期臨床試驗研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、血小板生成素(thromobopoietin,TPO)是一種近年來新發(fā)現(xiàn)的造血生長因子.它通過與其特異性受體Mp1結(jié)合而產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng).TPO參與調(diào)節(jié)巨核細胞增殖、分化、成熟并分裂形成有功能的血小板的全過程,是對巨核細胞系相對特異性的細胞因子.目前國外正在進行Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗,尚未正式上市.試驗?zāi)康?評估單次或連續(xù)皮下注射rhTPO在人體內(nèi)的安全性,觀察rhTPO對血象、血小板功能等的影響以及注射rhTPO后抗體產(chǎn)生情況.觀察單次皮下注

2、射不同劑量rhTPO后藥物在人體內(nèi)的吸收、分布和消除規(guī)律,探討rhTPO在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)特征.結(jié)論:1、單次皮下注射三生rhTPO 0.25μg/kg~2.0μg/kg對正常人是安全的,不良反應(yīng)輕微;2、血液腫瘤患者對連續(xù)皮下注射三生rhTPO 1.0μg/kg/d 7~14天有較好的耐受性,不良反應(yīng)輕微;3、三生rhTPO 0.5μg/kg~2.0μg/kg單次皮下注射對正常人具有升高血小板計數(shù)的作用,血小板升高程度隨劑量增加而增

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