重組人血小板生成因子注射液的Ⅰ期臨床試驗研究.pdf

1、目的： 在健康人體對國產rhTPO注射液單次皮下注射進行了Ⅰ期臨床耐受性和藥動學試驗，旨在為Ⅱ期臨床試驗提供安全、合理的用藥方案。方法： 本研究分三部分：第一部分是建立檢測血清中rhTPO濃度的分析方法學；第二部分是考察單次皮下注射rhTPO注射液(0.5～2.0μg·Kg-1)在健康人體內的耐受性；第三部分是研究單次皮下注射rhTPO注射液(0.5～2.0μg·Kg-1)在健康人體的藥代動力學特征。結論:1.我們的

2、試驗證明健康志愿者單次皮下注射國產rhTPO注射液在(0.5～2.0μg·Kg-1)劑量范圍內是安全的，ADR輕微。有特異性和劑量依賴性升高血小板作用。專一性較強，操作簡便快捷、可重復性強。血清中血小板生成素濃度在31.25～2000 pg·ml-1范圍內時，與相應曲線下面積線性相關性好。最低檢測限為50pg·mL-1，高、中、低濃度時板內、板間精密度的變異系數(shù)均小于7﹪，方法學提取回收率均大于99﹪，各項指標均滿足藥動學研究的各項試驗