重組人血小板生成因子注射液的Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究.pdf

1、目的： 在健康人體對(duì)國(guó)產(chǎn)rhTPO注射液?jiǎn)未纹は伦⑸溥M(jìn)行了Ⅰ期臨床耐受性和藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)，旨在為Ⅱ期臨床試驗(yàn)提供安全、合理的用藥方案。方法： 本研究分三部分：第一部分是建立檢測(cè)血清中rhTPO濃度的分析方法學(xué)；第二部分是考察單次皮下注射rhTPO注射液(0.5～2.0μg·Kg-1)在健康人體內(nèi)的耐受性；第三部分是研究單次皮下注射rhTPO注射液(0.5～2.0μg·Kg-1)在健康人體的藥代動(dòng)力學(xué)特征。結(jié)論:1.我們的

2、試驗(yàn)證明健康志愿者單次皮下注射國(guó)產(chǎn)rhTPO注射液在(0.5～2.0μg·Kg-1)劑量范圍內(nèi)是安全的，ADR輕微。有特異性和劑量依賴性升高血小板作用。專一性較強(qiáng)，操作簡(jiǎn)便快捷、可重復(fù)性強(qiáng)。血清中血小板生成素濃度在31.25～2000 pg·ml-1范圍內(nèi)時(shí)，與相應(yīng)曲線下面積線性相關(guān)性好。最低檢測(cè)限為50pg·mL-1，高、中、低濃度時(shí)板內(nèi)、板間精密度的變異系數(shù)均小于7﹪，方法學(xué)提取回收率均大于99﹪，各項(xiàng)指標(biāo)均滿足藥動(dòng)學(xué)研究的各項(xiàng)試驗(yàn)