神來片制備工藝與質(zhì)量控制研究.pdf

1、隨著現(xiàn)代社會經(jīng)濟的發(fā)展與文化生活的繁榮，學(xué)習(xí)工作生活節(jié)奏的加快，人們面對各方面的壓力也越來越多，疲勞現(xiàn)象越來越普遍，疲勞已嚴(yán)重影響了人們的生活質(zhì)量和工作效率，如何消除疲勞，提高生活工作質(zhì)量是當(dāng)前人們關(guān)心的事。并且隨著健康觀念從注重治病向預(yù)防疾病的轉(zhuǎn)變，人們更加重視對疲勞的認(rèn)識和預(yù)防。保健食品因具有營養(yǎng)、保健和調(diào)節(jié)機體功能，近年來得到迅猛的發(fā)展?？蛊谑潜＝∈称费邪l(fā)中關(guān)注的內(nèi)容之一，研制有效的抗疲勞制劑歷來是國內(nèi)外研究者研究的熱點。近年來

2、采用不含違禁成分的中藥來組方，具有多種功效作用的保健食品顯示出其獨特的優(yōu)勢，對此已開展了較多的現(xiàn)代制劑研究，市場上已上市了一些產(chǎn)品。神來片是我院根據(jù)中醫(yī)藥理論研制的以黃芪、哈蟆油、葛根等六味中藥組成的抗疲勞保健食品制劑。為將神來片申報成保健食品，本課題根據(jù)衛(wèi)生部保健食品審評辦法，對該制劑的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。 目的： 研究神來片的制備工藝，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對成品進(jìn)行初步穩(wěn)定性觀察，為該制劑申報保健食品和進(jìn)一步藥效

3、學(xué)研究提供實驗依據(jù)。 方法： 1．制備工藝研究：采用水煎煮提取法，經(jīng)離心工藝進(jìn)行分離純化得浸膏，制粒，壓片，薄膜包衣，即得。 2．離心工藝則采用小鼠負(fù)重游泳實驗對離心工藝進(jìn)行簡單藥效學(xué)考察。 3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：①依據(jù)2005年版《中國藥典》，測定片劑重量差異與崩解時限。②采用薄層色譜法對哈蟆油、黃芪、葛根、淫羊藿和枸杞子進(jìn)行定性鑒別。③采用高效液相色譜分析法（HPLC）測定紅景天中紅景天苷（C14H20O

4、7）的含量。④采用紫外可見光比色法建立快速、科學(xué)、穩(wěn)定的總多糖和總黃酮含量測定方法，評價有效部分總多糖提取工藝的合理性。 4．穩(wěn)定性研究：采用室溫留樣觀察法對成品穩(wěn)定性進(jìn)行考察研究。 結(jié)果： 1．提取工藝的最佳條件為：水浸泡0．5h，煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮2．0h；第二次加水8倍量，煎煮1．0h。 2．水提取液紅景天苷含量與離心液無顯著性差異（P=0．120），簡單的藥效學(xué)考察也均無差異（P=

5、0．335）。但水提取液組和離心液組與對照組有顯著性差異（P<0．05）。 3．神來片的成品為棕褐色片劑，氣微，味微甜，表面光潔、細(xì)膩無雜質(zhì)；外觀、性狀符合國家藥典的規(guī)定。 4．符合國家藥典的規(guī)定的重量差異與崩解時限。 5．薄層色譜法和HPLC法專屬性強。紅景天苷在0．5-6．0μg間呈良好的線性關(guān)系r=0．9998，回收率為98．20%，RSD=2．04%。 6．采用苯酚濃硫酸顯色后紫外分光光度法對總多