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1、喹諾酮類藥物是一類使用廣泛,高效低毒的合成抗菌藥,上市以來(lái)發(fā)展迅速,是目前臨床上使用最廣泛的抗生素之一。MH屬于第四代喹諾酮類抗菌藥,本課題將對(duì)其片劑進(jìn)行仿制研究,研究分析將從以下幾個(gè)方面展開(kāi),這些分析研究為該品種及其同類藥物的進(jìn)一步發(fā)展奠定一定的基礎(chǔ),提供一定的依據(jù)。
首先,本文從處方篩選開(kāi)始,考察原輔料相容性,確定原料與選取的輔料相容性良好,進(jìn)而以休止角、堆密度、最大硬度、脆碎度、溶出度等為主要考察指標(biāo)進(jìn)行處方篩選,確定處
2、方的組成。然后,分別從原料藥粒徑、顆粒干燥程度、制粒篩網(wǎng)目數(shù)、片芯硬度等方面對(duì)制備工藝進(jìn)行考察,優(yōu)化工藝,使制備的片劑質(zhì)量與市售藥品一致。在影響因素試驗(yàn)中,高溫(60℃)、高濕(RH90%±5%)、光照(4500Lx±500Lx)條件下放置10天后,本品的性狀、有關(guān)物質(zhì)、水分、含量、吸濕增重等各項(xiàng)指標(biāo)與0時(shí)相比均無(wú)明顯差異。
其次,為了控制本課題所制備的MH片質(zhì)量,本文對(duì)其進(jìn)行了質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究。
質(zhì)量研究中,主
3、要包括性狀,鑒別,重量差異,水分,溶出度檢查,有關(guān)物質(zhì)檢查及含量測(cè)定等。①本品為暗紅色薄膜衣片,除去包衣后顯黃色,MH在鹽酸溶液(9mL→1000mL)中溶解度可超過(guò)436.4mg/1000mL。②可采用2種不同的方法分別對(duì)本品進(jìn)行鑒別,顯色反應(yīng)和HPLC法鑒別中不受其他組分的干擾,可用于本品的鑒別。③3批自制品水分含量測(cè)定結(jié)果分別是2.4%、2.6%、2.7%,重量差異結(jié)果也符合規(guī)定。④溶出度檢查采用漿法進(jìn)行操作,并用紫外分光光度法測(cè)
4、定樣品吸收度,進(jìn)而計(jì)算溶出度。方法學(xué)驗(yàn)證中MH在10μg/mL~24μg/mL濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,r=0.9998,3批自制品溶出度均符合規(guī)定。⑤采用HPLC法對(duì)本品進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查和含量測(cè)定,兩者采用相同的色譜條件。有關(guān)物質(zhì)檢查:經(jīng)色譜條件耐用性檢查(改變流速、柱溫、檢測(cè)波長(zhǎng)、流動(dòng)相比例、流動(dòng)相pH值等條件),本色譜條件在小幅變動(dòng)范圍內(nèi),對(duì)有關(guān)物質(zhì)檢查無(wú)明顯影響,表明該方法耐用性良好;專屬性試驗(yàn)結(jié)果表明,本品與降解雜質(zhì)能完全分離,
5、該方法專屬性好;并對(duì)本品有關(guān)物質(zhì)檢查方法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,穩(wěn)定性RSD為1.4%;檢測(cè)限為0.05μg。結(jié)果表明,該方法準(zhǔn)確度較高,重復(fù)性較高。含量測(cè)定:MH在0.04mg/mL~0.16mg/mL濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,r=0.9998;儀器精密度 RSD為0.42%;重復(fù)性RSD為1.80%;回收率RSD為0.84%。結(jié)果表明,該方法專屬性較強(qiáng)、結(jié)果準(zhǔn)確可靠、操作簡(jiǎn)便,可用于MH片的含量測(cè)定。經(jīng)測(cè)定,三批自制樣品含量測(cè)定結(jié)果均在95
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