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1、頭孢噻肟鈉為第三代頭孢類抗生素,各國藥典均有收載.按ICH要求,含量大于0.10%的未知雜質(zhì)均應(yīng)進行結(jié)構(gòu)鑒定以確認其結(jié)構(gòu);含量大于0.15%的未知雜質(zhì)應(yīng)進行雜質(zhì)確認,即要求對該類雜質(zhì)進行安全性研究(包括遺傳毒性研究、常規(guī)毒性研究及其他特定的毒性端點等研究).聚合物為頭孢類抗菌素的一種常見雜質(zhì),是引起臨床過敏反應(yīng)的主要原因.有效地檢測及控制頭孢噻肟鈉中的聚合物也是本研究的課題之一.另外本產(chǎn)品還存在不同工藝色級穩(wěn)定性不同,色級穩(wěn)定性與各自的
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