頭孢哌酮鈉雜質(zhì)分析方法的研究.pdf

1、為了保證人類的健康生活，藥品的安全性也越來越得到社會(huì)各界廣泛關(guān)注。頭孢哌酮鈉作為世界藥市暢銷的抗菌素品種被廣泛地使用。同時(shí)頭孢菌素的雜質(zhì)也會(huì)給人類的健康帶來不利影響，為此各國政府對頭孢菌素的雜質(zhì)的含量作出嚴(yán)格的限度。因此，建立準(zhǔn)確測定頭孢哌酮鈉中雜質(zhì)的含量的分析方法是非常重要的。 文中建立了頂空-氣相色譜法分析頭孢哌酮原粉中殘留溶劑的方法，對異丙醇，乙醇，丙酮三種殘留溶劑測定的R.S.D均小于3％；色譜峰的理論塔板數(shù)均大于150

2、00；檢出限和定量限分別為0.5ppm和2ppm，；加標(biāo)回收率為99.1％～100.3％；線性相關(guān)系數(shù)r：0.996～0.999；三個(gè)不同柱溫測定丙酮的含量，RSD為1.5％的良好結(jié)果，證明此方法適合分析頭孢哌酮中殘留溶劑的分析和測定。 文中比較企業(yè)內(nèi)控方法和CP2005方法測定頭孢哌酮原粉聚合物/降解產(chǎn)物含量的差異。使用企業(yè)內(nèi)控方法測定聚合物含量時(shí)，聚合物色譜峰為完全分開的3個(gè)單一組分峰。同時(shí)，通過色譜峰純度角分析，使用企業(yè)內(nèi)