消糖靈分散片生物等效性臨床試驗.pdf

1、生物等效性(bioequivalence,BE)研究，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。為判斷后研發(fā)產(chǎn)品是否以上市提供參考依據(jù)。生物等效性試驗設(shè)計一般采用交叉、隨機、平行對照試驗方法，等效性的統(tǒng)計推斷方法則為方差分析、雙單側(cè)t檢驗和可信區(qū)間法。 本研究為消糖靈分散片的生物等效性試驗。20名健康志愿者采用

2、自身對照、隨機交叉方法，分別口服消糖靈分散片(含格列本脲)或?qū)φ账幐窳斜倦迤?，用LC-MS-MS法測定不同時間的血藥濃度，BAPP2.0軟件計算藥代動力學(xué)參數(shù)。 結(jié)果表明：兩種制劑格列本脲片和消糖靈分散片中格列本脲，其消除半衰期t<,1/2>Ka分別為6.6±1.8h和6.2±1.6h，兩藥的達峰時間(T<,max>)實測值分別為3.3±0.9h和3.8±1.0h，達峰濃度(C<,max>)實測值分別為97.30±20.99ng