膚癢分散片的研制.pdf

1、目的：將川芎、蒼耳子、地膚子、紅花、白英等五味中藥的提取物制成膚癢分散片，用于皮膚瘙癢癥，蕁麻疹的治療。目前市售的有膚癢顆粒劑，本實(shí)驗(yàn)對(duì)其處方工藝進(jìn)行研發(fā)，通過對(duì)水提工藝、澄清工藝以及輔料進(jìn)行篩選確定最佳處方，制成膚癢分散片。
　　方法：（1）通過對(duì)水提工藝因素的考察，采用L9(34)正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)，把提取次數(shù)、提取時(shí)間、加水量作為考察因素，以阿魏酸含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，篩選出最佳工藝條件：加水量為6倍藥材量，提取次數(shù)2次，提取時(shí)間1h、

2、1h。
　　（2）通過對(duì)Ⅱ型ZTC吸附澄清法、殼聚糖吸附澄清法與醇沉法進(jìn)行比較試驗(yàn)，確定Ⅱ型ZTC作為吸附澄清劑。以阿魏酸含量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，將藥液濃度、ZTC中B組分加入溫度、B組分加入量作為考察因素，進(jìn)行L9(34)正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)，篩選出最佳工藝條件為：藥液濃度1:2，ZTC中B組分加入量為6 mL，B組分加入溫度為65℃。
　?。?）膚癢分散片通過查文獻(xiàn)與預(yù)實(shí)驗(yàn)對(duì)輔料進(jìn)行篩選，得到的最佳處方為：藥粉與微粉硅膠、微晶纖維素(

3、MCC)按照3:1:2比例混勻，濕法制粒，干燥，加入其余輔料，硫酸鈣、微晶纖維素(MCC)、L-HPC、CMS-Na、微粉硅膠，混合均勻，壓片。
　　結(jié)果：（1）膚癢分散片中阿魏酸的HPLC含量測(cè)定法結(jié)果顯示阿魏酸質(zhì)量在0.1μg-0.6μg范圍內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系，r=0.9998(n=6)，平均回收率為99.89％，RSD為1.97%(n=9)，表明該法準(zhǔn)確、可靠。對(duì)三批膚癢分散片中阿魏酸進(jìn)行含量測(cè)定，RSD值均小于2%

4、，表明膚癢分散片含量穩(wěn)定。
　?。?）本實(shí)驗(yàn)對(duì)對(duì)膚癢分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考察，膚癢分散片的片重差異在±5%范圍之內(nèi)，平均硬度為5.0 kg，脆碎度檢查重量減失小于1%，崩解時(shí)間小于3 min，溶出度在15 min內(nèi)達(dá)到85%以上，均符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
　　（3）通過對(duì)膚癢分散片的影響因素，強(qiáng)光、高溫、高濕進(jìn)行考察，結(jié)果表明膚癢分散片對(duì)光穩(wěn)定，對(duì)濕度和高溫敏感，應(yīng)常溫密閉保存。穩(wěn)定性研究采用恒溫加速試驗(yàn)方法，初步計(jì)算膚癢分散片的有