小兒呼吸道合胞病毒性肺炎中醫(yī)藥優(yōu)化治療方案及療效評價方法研究.pdf

1、小兒肺炎是兒科的常見病，WHO已將該病列為全球三種重要的兒科疾病之一，我國也將其作為兒科重點防治的四種疾病之一。病毒性肺炎是小兒肺炎的常見類型，約占小兒肺炎總數(shù)的50％。呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Viral，RSV）肺炎是小兒病毒性肺炎中最常見的類型，嚴(yán)重威脅著兒童的身體健康，目前西醫(yī)對于本病尚缺乏理想的治療方法和藥物，而運用中醫(yī)藥防治小兒病毒性肺炎具有較好的療效。 導(dǎo)師汪受傳教授既往研究結(jié)果表

2、明：小兒病毒性肺炎的中醫(yī)證候分布有明顯差異，痰熱閉肺證最多，占總數(shù)的75％，其次為風(fēng)熱犯肺證（16.25％）、肺脾氣虛證（3.12％）、風(fēng)寒襲肺證（2.92％）、陰虛肺熱證（2.71％），其中痰熱閉肺證、風(fēng)熱閉肺證是較為常見的證型，故應(yīng)加強(qiáng)對痰熱閉肺證、風(fēng)熱閉肺證的臨床研究。 2005年1月至2007年2月，根據(jù)“‘十五’國家科技攻關(guān)計劃項目·中醫(yī)藥療效評價方法研究·中醫(yī)藥治療病毒性肺炎療效評價方法研究”課題（任務(wù)書編號：200

3、4BA716803）的要求，遵循區(qū)組隨機(jī)、平行對照、多中心試驗的原則，在南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院及廣東省中醫(yī)院，對中醫(yī)藥治療小兒RSV肺炎痰熱閉肺證的有效性和安全性進(jìn)行了研究，共系統(tǒng)觀察病例297例，其中風(fēng)熱閉肺證91例，痰熱閉肺證206例。 目的： 1.客觀評價中醫(yī)藥治療小兒RSV肺炎風(fēng)熱閉肺證、痰熱閉肺證的臨床療效。 2.比較中

4、、西醫(yī)治療方案在小兒RSV肺炎風(fēng)熱閉肺證、痰熱閉肺證治療中的安全性。 3.進(jìn)一步探討疾病療效評價方法，建立新的、更為客觀的，且能顯示中醫(yī)藥治療本病優(yōu)勢和特色的療效評價方法。 方法： 1.采用多中心、區(qū)組隨機(jī)、平行對照的方法，對297例風(fēng)熱閉肺證、痰熱閉肺證RSV肺炎患兒進(jìn)行臨床研究，試驗組靜滴清開靈注射液，痰熱閉肺證同時口服兒童清肺口服液、風(fēng)熱閉肺證同時口服小兒咳喘靈口服液；對照組靜滴利巴韋林注射液，同時口服復(fù)方

5、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服液（傷風(fēng)止咳糖漿），療程均為10天。 2.觀察主癥（發(fā)熱、咳嗽、痰壅、氣促）、次癥（惡寒、紫紺、心率異常、口渴）、舌象及肺部噦音等治療不同時點、X線全胸片、血氧飽和度、淋巴細(xì)胞亞群（CD3、CD4、CD8、CD1/CD8）、RSV病原學(xué)檢測治療前后的變化。對兩組患兒的疾病、證候綜合療效進(jìn)行評價，對兩組治療前后主癥積分和的差值進(jìn)行比較，對兩組主癥終點積分和進(jìn)行比較，對兩組主癥恢復(fù)正常率做生存分析，即對兩組主癥在2

6、5％、50％、75％的患兒恢復(fù)正常時所需的天數(shù)進(jìn)行比較。 3.采用SAS9.1軟件、SPSS12.0軟件對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，包括卡方檢驗、t檢驗、秩和檢驗、符號秩檢驗、有序logistic回歸、混合效應(yīng)模型、生存分析等。 結(jié)果： 1.兩組疾病綜合療效評價的結(jié)果顯示：風(fēng)熱閉肺證愈顯率試驗組95.00％、對照組84.31％，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（p>0.05）；痰熱閉肺證愈顯率試驗組88.89％、對照組80.62％，差異

7、有統(tǒng)計學(xué)意義（p<0.05），試驗組優(yōu)于對照組。 2.兩組基于治療前后主癥積分和的差值進(jìn)行疾病療效再評價，結(jié)果顯示：風(fēng)熱閉肺證愈顯率試驗組77.50％、對照組68.63％，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（p>0.05）；痰熱閉肺證愈顯率試驗組91.67％、對照組64.29％，差異有高度統(tǒng)計學(xué)意義（p<0.01），試驗組顯著優(yōu)于對照組。 3.兩組基于主癥起效時間進(jìn)行疾病療效新評價，結(jié)果顯示：風(fēng)熱閉肺證試驗組1、2級占72.50％、對照組

8、1、2級占68.63％，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（p>0.05）；痰熱閉肺證試驗組1、2級占75.00％、對照組1、2級占44.90％，差異有高度統(tǒng)計學(xué)意義（p<0.01），試驗組顯著優(yōu)于對照組。 4.兩組主癥恢復(fù)正常率的生存分析結(jié)果顯示：風(fēng)熱閉肺證兩組除氣促消失的起效時間上，試驗組早于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（p<0.05），發(fā)熱、咳嗽、痰壅、肺部噦音的消失時間比較，均無統(tǒng)計學(xué)意義（p>0，05）；痰熱閉肺證兩組在發(fā)熱、咳嗽、痰壅、肺

9、部啰音消失的起效時間上比較，試驗組起效時間均顯著早于對照組，差異有高度統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.01）。 5.兩組安全性評價結(jié)果顯示：試驗組明顯優(yōu)于對照組（p<0.01）。 6.疾病療效評價方法應(yīng)包括：基于終點主癥變化情況的療效評價方法、基于終點主癥積分和減少的療效評價方法及新的、基于主癥起效時間的療效評價方法。 結(jié)論： 1.中醫(yī)藥治療小兒RSV肺炎療效顯著，尤其表現(xiàn)在痰熱閉肺證上。 2.清開靈注射液和