七葉靈顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升及臨床評(píng)價(jià)研究.pdf

1、目的：通過增加中藥復(fù)方制劑七葉靈顆粒質(zhì)量鑒別項(xiàng)目，建立含量檢測方法，提高七葉靈顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過七葉靈臨床應(yīng)用的再評(píng)價(jià)，分析探討七葉靈顆粒在中晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）化療中的臨床療效與安全性。
　　方法：采用薄層色譜法分別對(duì)七葉靈顆粒中的黃芪、柚皮苷、靈芝進(jìn)行質(zhì)量鑒別，篩選較為顯著的方法作為質(zhì)量鑒別標(biāo)準(zhǔn)；采取高效液相色譜法測定七葉靈顆粒中的黃芪甲苷、特女貞苷、柚皮苷的含量，篩選含量豐富的成分作為最終含量測定的指標(biāo)成分，建立

2、起簡便、高效的七葉靈顆粒檢測標(biāo)準(zhǔn)。為了再驗(yàn)證七葉靈顆粒的臨床效果，采用單盲法將124例Ⅲ、Ⅳ期NSCLC患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組63例，對(duì)照組61例。對(duì)照組給予化療結(jié)合服用空白對(duì)照顆粒，試驗(yàn)組給予化療配合口服七葉靈顆粒，觀察并比較兩組近期客觀療效、生活質(zhì)量、中醫(yī)癥候、腫瘤標(biāo)志物及化療不良反應(yīng)的情況。
　　結(jié)果：質(zhì)量鑒別結(jié)果顯示黃芪、柚皮苷色譜相應(yīng)位置上顯現(xiàn)了熒光主斑點(diǎn)，而靈芝相應(yīng)位置上沒有顯現(xiàn)熒光主斑點(diǎn)；含量檢測結(jié)果顯示

3、黃芪甲苷、特女貞苷的含量微少，柚皮苷的含量相對(duì)豐富。試驗(yàn)組的近期客觀療效高于對(duì)照組，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；試驗(yàn)組的生活質(zhì)量、癥候積分均顯著優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05），且化療后的不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對(duì)照組（P＜0.05）；中藥結(jié)合化療在一定程度上可以降低肺癌患者血清腫瘤標(biāo)志物水平（P＜0.05）。
　　結(jié)論：以黃芪、柚皮苷作為質(zhì)量鑒別標(biāo)準(zhǔn)，柚皮苷作為含量測定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)七葉靈顆粒質(zhì)量的方法正確可靠，檢測方法均符合中藥制劑