復(fù)方甲硝唑凝膠劑的研究.pdf

1、復(fù)方甲硝唑凝膠是由甲硝唑（Metronidazole）和乳酸菌素（Lactobicillin）組成的復(fù)方凝膠。本文闡述了細(xì)菌性陰道?。˙V）的發(fā)病機制，并分析了甲硝唑和乳酸菌素組成復(fù)方的合理性和必要性，以及復(fù)方凝膠在臨床上的應(yīng)用前景。 實驗中，應(yīng)用制藥技術(shù)篩選處方和制備工藝，進行了質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和穩(wěn)定性考察。 第一部分為前言，闡述了BV的定義、特點和發(fā)病機制。細(xì)菌性陰道病(BV)是以陰道加德納氏菌增加為主，同時伴

2、有乳桿菌減少的陰道菌群紊亂所致的多種微生物內(nèi)源性感染。臨床表現(xiàn)為陰道分泌物增多，呈灰白色、均勻一致的稀薄分泌物，伴魚腥臭味或陰道瘙癢，嚴(yán)重者導(dǎo)致不孕。陰道內(nèi)加德納氏菌增加是BV發(fā)病的重要因素，甲硝唑有很好的廣譜抑制厭氧菌的作用；BV 同時伴有乳桿菌減少，因此使用乳酸菌素恢復(fù)陰道菌群平衡對治療BV 有重要意義。所以將甲硝唑和乳酸菌素制成復(fù)方凝膠，可能對BV 有很好的治療作用，在臨床上有良好的應(yīng)用前景。 第二部分主要為處方的設(shè)計、篩

3、選和制備工藝的研究。處方的篩選主要包括輔料的選擇及單因素考察。參考有關(guān)文獻，復(fù)方甲硝唑凝膠采用1％的甲硝唑與1.5％的乳酸菌素的配比，所得的凝膠為淺黃色透明凝膠，酸堿度在6.0～7.0 之間。在處方篩選的同時，對制備工藝中的溫度，主藥的加入順序等進行了考察試驗，并考察了不同的工藝條件對制劑質(zhì)量的影響，得到了可行的制備工藝。 第三部分主要是質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，以及穩(wěn)定性的考察等內(nèi)容。本部分考察了制劑的質(zhì)量并制定了其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。