兩種檢測系統(tǒng)對凝血三項測定的對比.pdf

1、背景：
　　 隨著臨床上出血性疾病和血栓性疾病患者的增多，凝血酶原時間（PT）-國際標準化比值（INR）、部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原定量（FIB）測定，簡稱凝血三項，是診斷出、凝血性疾病的基本檢測項目，是凝血系統(tǒng)檢查的必做項目，需要實驗室提供準確的數據。PT、APTT測定是外源性及內源性凝血系統(tǒng)的過篩試驗，特別對血液病、DIC、腦出血、肝病、急慢性感染、腦梗死、心肌梗死等病例的試驗很有臨床意義；又是外科手術全篩查的

2、主要項目檢查之一；另外還是口服抗凝藥物治療監(jiān)測的首選指標。
　　 由于檢驗設備日異更新，血凝分析儀已普及各大、中、小型醫(yī)院，一個實驗室有兩臺或以上的大小型血凝儀，這就要求檢測結果的準確性和一致性能夠達到統(tǒng)一。但凝血系統(tǒng)的實驗室檢查是種多因素分析，各項指標與凝血因子濃度間沒有線性關系，不同的方法、試劑及檢測儀器都可能導致測量結果的差異。因此，對其室內、室間檢測結果的可比性帶來不少困難。
　　 目的：
　　 現有兩臺

3、血凝儀，一臺是STAGO公司生產的START-4通道半自動血凝儀，檢測方法為凝固（磁珠）法；另一臺是SYSMEX公司生產的CA7000全自動血凝儀，采用光學（散射光比濁法）檢測。將這兩臺不同檢測系統(tǒng)（不同的型號、不同的檢測原理，不同的試劑）的儀器進行比對、評估，以了解兩檢測系統(tǒng)測定PT、INR、APTT、FIB測定是否有差異怎樣有利于臨床判讀。兩種儀器結果的評估對今后醫(yī)院開展凝血常規(guī)檢測工作具有非常重要的意義，也能為使用同類儀器的其他實

4、驗室提供參考數據。
　　 經過比對，有效提高了科內不同凝血分析儀器間的可比性，能夠及時發(fā)現偶然誤差和儀器的系統(tǒng)誤差，促進工作人員及時解決存在的各種問題。盡可能減少由于在不同型號儀器上所測定結果差異較大而誘發(fā)的不必要的醫(yī)療糾紛，有效地保證檢驗結果的準確性和精密度，提高檢驗的質量。
　　 方法：
　　 1.儀器精密度檢測。參考美國國家臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）文件，先作一個初步的批內精密度測定，選取一份40

5、例正常人混合血漿各自在兩臺儀器上連續(xù)檢測20次，計算PT、APTT和FIB的SD與CV評價批內精密度。再把一份正常人混合血漿分裝20管，連續(xù)20天每天檢測兩次，計算PT、APTT和FIB的SD與CV評價批間精密度。從而反映兩儀器的重復性如何。
　　 2.儀器準確度檢測。用DADE中值的、高值的質控品在CA7000儀器上各連續(xù)測定20次，計算出均值，標準差和變異系數及偏差系數。同樣，STAGO配套的中值和高值質控品在START-4

6、儀器上各連續(xù)測定20次。驗證兩種檢測系統(tǒng)的準確度。
　　 3.比對試驗。每天選取臨床不同范圍（正常值和異常值）的凝血常規(guī)標本，同時在兩臺儀器上進行檢測，共記錄20份中值的PT、APTT和FIB的結果和20份高值的結果。以CA-7000作為參比儀器，其在比對過程中所測的值為靶值，START-4為測試儀器其所測的值作為測定值，作方法學相關性比較，計算相關系數r值和斜率a值。利用配對t檢驗，計算每組的t值和P值。
　　 4.抗

7、干擾試驗.根據NCCIS文件的要求，采取在體外添加干擾物于正常血漿中的方法制備待測標本。應用配對t檢驗。收集新鮮混合血漿，一份標本一分為二，一份加入疑似干擾物作為測定標本（T），另一份加同樣體積的蒸餾水作為對照標本（C），同時在兩臺儀器上進行檢測。干擾值在對照組±1.96 SD（95％可信限）范圍內為無顯著干擾，超出范圍的表示此濃度開始對臨床標本的檢測有干擾。
　　 結果：
　　 1.通過批內精密度測定，兩種檢測系統(tǒng)測定

8、PT（INR）、APTT結果的CV值均<5％，FIB的CV<6.6％，變異系數均在允許的范圍內，重復性好。CA7000測定PT、INR、APTT、FIB的批內CV分別為2.2％，1.9％，2.9％，4.4％；START-4測定的批內CV分別為3.1％，4.1％，3.5％，6.3％。CA7000測定PT、INR、APTT、FIB的批問CV分別為3.8％，2.5％，4.3％，5.9％；START-4測定的批間CV分別為4.0％，3.4％，4

9、.6％，6.8％。全自動血凝儀CA7000比半自動血凝儀START-4測定的CV小。批內的比批間的CV值小。
　　 2.用CA7000儀器及配套試劑檢測DAEA中值和高值質控品的準確度，CV值<5％和6.6％，偏差系數均<5％，符合率達95％。START-4儀器及配套試劑檢測STAGO中值和高值質控品的準確度，除FIB以外的測定值的CV值均<5％，偏差系數也<5％。
　　 3.通過CA7000與START-4系統(tǒng)正常值范

10、圍和異常值的病人標本測定結果的比對，兩種檢測系統(tǒng)的測定值p<0.05在統(tǒng)計學上有顯著性差異。以CA7000系統(tǒng)為參考方法與START-4系統(tǒng)進行方法學相關性比較，發(fā)現這兩種方法學比較的r值>0.9，說明相關性好。
　　 4.對兩種儀器進行干擾試驗，結果是START-4抗干擾能力強，對高血脂、溶血和高膽紅素的標本進行測定，結果均在±1.96SD的范圍內，表示無干擾。CA7000抗干擾能力一般，其測定結果表明當溶血標本游離血紅蛋白濃

11、度達到20g/L時，CA7000測定的PT、APTT明顯延長，FIB減低，三個項目的干擾值都超出了±1.96SD的范圍，說明此三項檢測同時受干擾。在CA7000上測定時，當甘油三酯濃度為21.6mmol/L、36mmol/L、43.2mmol/L時，FIB、PT、APTT測定結果依次開始受干擾，檢測結果大于120秒，干擾值也超出±1.96SD的范圍。FIB測定抗干擾能力最差，APTT最好。當總膽紅素在353μmol/L以內，儀器都不受干

12、擾，表明儀器抗膽紅素干擾能力強。
　　 結論：
　　 目前，血凝儀隨血栓和止血試驗檢測的大力推廣，性能日趨穩(wěn)定。START-4通道半自動血凝儀和CA7000全自動血凝儀檢測系統(tǒng)的重復性和準確性都好，測定的精密度、準確度都達到了臨床的要求。全自動血凝儀的精密度比半自動血凝儀的要更好。在操作時，半自動儀器較為繁瑣，容易受操作者熟練程度的影響，可能有檢測不出結果或明顯的錯誤結果，需要再重新測定，受人為因素影響，而全自動血凝儀基

13、本排除了人為因素的影響，而且可同時檢測幾個項目，速度快。
　　 通過比對實驗，可以清楚地看到，不同的系統(tǒng)間存在一定的差異，對結果產生影響。統(tǒng)計學分析說明兩個系統(tǒng)對PT（INR）、FIB、APTT的檢測結果有顯著性差異?？赡芘c兩公司生產配套試劑不同，靈敏度有一定的差異有關。方法學不同，檢測結果也會有差異。
　　 我們認為對于凝血常規(guī)同一項目不同檢測系統(tǒng)的對測定結果有很大的影響，同一實驗室最好用同一檢測系統(tǒng)。如實驗室內有不同

14、的檢測系統(tǒng)存在，應定期用正常人混合血漿作比對試驗，并每天和病人標本一樣做室內質控。由于兩個系統(tǒng)對PT（INR）、FIB、APTT的檢測結果有顯著性差異，我們要給不同的檢測系統(tǒng)建立不同的參考范圍，在自己的參考范圍內進行臨床判讀。
　　 針對本科室的兩臺血凝儀，Sysmex CA7000是全自動的血凝儀，操作方便，重復性好，速度快，日常工作可以以此為主；但對脂血、溶血、黃疸的抗干擾性不如STAGO-START-4通道半自動血凝儀，遇