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1、蛋白類藥物經(jīng)口服后易被胃腸道內(nèi)的酶降解而失去活性,所以該類藥物幾乎都采用注射給藥,這給患者帶來(lái)了極大的痛苦。由于水包油包水型(W/O/W)多重乳液可以保護(hù)被包埋的蛋白類藥物,并具有一定的緩釋功能,因此它可以作為蛋白類藥物的載體,實(shí)現(xiàn)蛋白類藥物的口服給藥。然而W/O/W多重乳液擔(dān)載藥物體系至今沒(méi)有實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,主要問(wèn)題是難以制備出穩(wěn)定的多重乳液。因此研究W/O/W多重乳液的穩(wěn)定性非常有意義。 本文制備了石蠟-span80(山梨糖醇酐
2、單油酸酯)-tween80(聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯)W/O/W多重乳液,研究了界面性質(zhì)、粘度性質(zhì)以及通過(guò)油膜的水傳遞性質(zhì)對(duì)其穩(wěn)定性的影響,確定了這些性質(zhì)對(duì)W/O/W多重乳液穩(wěn)定性的影響,并調(diào)控這些性質(zhì)以制備出相對(duì)穩(wěn)定的多重乳液,并采用此多重乳液擔(dān)載胰島素。 首先,本文考察了與’W/O/W多重乳液穩(wěn)定性密切相關(guān)的油水界面性質(zhì)。確定了tween-80 在水中的臨界膠束濃度為1.34×10<'-3>mol/l,span-80 在石蠟
3、中的臨界反膠團(tuán)濃度為4.15×10<'-5>mol/1,計(jì)算出tween-80和span-80在溶液中的最小用量。研究了吸附有表面活性劑的界面的擴(kuò)張粘彈性,發(fā)現(xiàn)可以通過(guò)調(diào)節(jié)表面活性劑的配比來(lái)調(diào)節(jié)界面粘彈性。當(dāng)界面受到高頻擴(kuò)張和壓縮時(shí),界面彈性為恢復(fù)界面形變的主要?jiǎng)恿?,而?dāng)發(fā)生低頻擴(kuò)張和壓縮時(shí),界面粘度為阻滯界面形變的主要?jiǎng)恿Α?其次,本文考察了W/O/W多重乳液體系的粘度性質(zhì)對(duì)其穩(wěn)定性的影響。表明多重乳液粘度的增加有利于保持其穩(wěn)
4、定,但起始W/O乳液粘度的增加對(duì)W/O/W多重乳液粘度影響不大,而在外水相加入高聚物是W/O/W多重乳液增粘的主要手段;本部分還利用已有粘度模型和改善的粘度模型計(jì)算一個(gè)衡量多重乳液不穩(wěn)定性程度的參數(shù)——溶脹率,從另一方面來(lái)量化乳液粘度與乳液穩(wěn)定性的關(guān)系,證明了使用粘度模型計(jì)算溶脹率是可行的,從而為定量多重乳液的水傳遞量提供了一種方法。 本文還考察了W/O/W多重乳液體系中一個(gè)重要的傳質(zhì)現(xiàn)象——水傳遞對(duì)W/O/W多重乳液穩(wěn)定性的影
5、響。研究表明內(nèi)外水相間的滲透壓差會(huì)引起水在兩相間的擴(kuò)散,并且同時(shí)促進(jìn)了聚并的發(fā)生,顯著地影響多重乳液的形貌和穩(wěn)定性,所以有必要對(duì)滲透壓下的水?dāng)U散進(jìn)行控制。為了對(duì)滲透壓差下的水?dāng)U散進(jìn)行控制,論文建立了兩個(gè)簡(jiǎn)化的多重乳液乳珠模型。通過(guò)單滴模型得到了多重乳液中水傳遞方向的判據(jù),通過(guò)統(tǒng)計(jì)平均半徑模型預(yù)測(cè)了在內(nèi)外水相中,使多重乳液體系中的水傳遞達(dá)到平衡時(shí)的鹽濃度,從而確立了一種簡(jiǎn)單易行的維持多重乳液穩(wěn)定性的方法。并首次采用差分掃描量熱儀(DSC)
6、檢測(cè)不同穩(wěn)定態(tài)下的多重乳液中的水傳遞過(guò)程,當(dāng)W/O/W多重乳液經(jīng)過(guò)一個(gè)冷凍循環(huán)時(shí),通過(guò)兩個(gè)放熱峰的位置和大小變化,跟蹤水的傳遞過(guò)程,并判斷乳液的穩(wěn)定程度,檢測(cè)結(jié)果表明統(tǒng)計(jì)平均半徑模型預(yù)測(cè)的多重乳液穩(wěn)定程度與實(shí)驗(yàn)測(cè)定吻合較好。隨后,本文采用正交實(shí)驗(yàn),通過(guò)極差分析、方差分析、單因素變量分析優(yōu)化了多重乳液的制備條件,優(yōu)化條件為:span-80濃度12wt%,tween-80濃度4wt%,起始乳液制備溫度50℃,油水比5∶3,乳水比1∶2。所得
7、乳液的平均粒徑為14.6μm,一致率為0.24。在此基礎(chǔ)上,在內(nèi)外水相中分別加入 0.0205mol/1和0.0184mol/1的氯化鉀,保證內(nèi)水相水滴間及內(nèi)外水相間達(dá)到水傳遞平衡,進(jìn)一步增強(qiáng)了乳液的穩(wěn)定性。為延長(zhǎng)藥劑的貨架期,提出用外相凝膠化來(lái)增加多重乳液藥劑體系的穩(wěn)定性,采用魔芋膠和黃原膠復(fù)配,使W/O/W多重乳液外水相發(fā)生凝膠化,制備出了新型的外相凝膠化W/O/W多重乳液體系,通過(guò)對(duì)載藥凝膠化W/O/W多重乳液穩(wěn)定性以及該體系在人
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