中藥新制劑蝦康健粉劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及其對南美白對蝦生長的影響.pdf

1、目的：通過對中藥新制劑蝦康健粉劑中的標(biāo)志性成分進(jìn)行定性、定量研究，開展制劑相關(guān)項(xiàng)檢查及穩(wěn)定性研究，制定該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案并預(yù)測其保質(zhì)期。同時(shí)，觀察該制劑對南美白對蝦生長影響，旨在確保該制劑穩(wěn)定與有效。
　　方法：
　?。?）采用TLC法對蝦康健粉劑中的虎杖進(jìn)行定性鑒別。
　?。?）采用HPLC法對蝦康健粉劑中的主要成分綠原酸、虎杖苷、大黃素進(jìn)行定量分析。
　?。?）參照《中國藥典》2015版第四部制劑通則散劑及

2、顆粒劑項(xiàng)下要求，分析研究蝦康健粉劑的性狀、水分、溶解性、裝量差異、微生物限度。
　?。?）開展蝦康健粉劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。以蝦康健粉劑性狀、水分及綠原酸、虎杖苷、大黃素含量為評價(jià)指標(biāo)，分別開展影響因素實(shí)驗(yàn)、加速實(shí)驗(yàn)和長期實(shí)驗(yàn)，預(yù)測該制劑保質(zhì)期。
　　（5）通過不同規(guī)模藥效試驗(yàn)，研究蝦康健粉劑對南美白對蝦生長的影響。小規(guī)模實(shí)驗(yàn)研究分別在玻璃蝦缸和水泥蝦池中開展實(shí)驗(yàn)，均設(shè)空白對照組、陽性對照組、蝦康健粉劑組，分別考察玻璃蝦缸和水泥蝦

3、池環(huán)境下的各組對蝦的存活率、生長率，同時(shí)測定各組對蝦血清中超氧化物歧化酶及溶菌酶活力。放大規(guī)模試驗(yàn)研究是在養(yǎng)殖蝦塘進(jìn)行試驗(yàn)研究，對比各塘南美白對蝦的增長率和產(chǎn)率。
　　結(jié)果：
　　（1）建立了蝦康健粉劑中虎杖的TLC鑒別方法。
　?。?）建立了蝦康健粉劑中綠原酸、虎杖苷、大黃素含量測定的HPLC法。
　?。?）建立了蝦康健粉劑性狀、水分、溶解性、裝量差異、微生物限量檢查項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)
　　（4）完成了蝦康健制劑

4、10天的影響因素試驗(yàn)，6個(gè)月的加速試驗(yàn)和6個(gè)月長期試驗(yàn)，初步預(yù)測該制劑保質(zhì)期為2年。
　?。?）完成了不同規(guī)模的藥效試驗(yàn)。在100天的小規(guī)模試驗(yàn)中，玻璃蝦缸和水泥蝦池的蝦康健組南美白對蝦存活率較空白對照組分別提高了34％和33%。在90天的放大規(guī)模試驗(yàn)中，蝦康健組蝦塘的南美白對蝦出產(chǎn)率較對照常規(guī)塘分別提高了12.10%、7.56%、10.02%；其增長率分別提高15.67%、20.96%、22.30%。
　　結(jié)論：