鹽酸川芎嗪滴丸的制劑研究及評價.pdf

1、針對川芎嗪目前上市的劑型中注射劑使用不方便、給藥時易引起局部疼痛、有急性毒性和過敏反應；片劑及膠囊口服吸收較慢、生物利用度低、不便于老年人吞服和減量服用等缺點，本文采用固體分散技術將鹽酸川芎嗪制成既可口服又可含服的一種新劑型--滴丸劑，以達到提高藥物生物利用度，減少不良反應，并方便給藥的目的。主要的研究工作有： 在初步篩選基質和冷凝劑的基礎上，通過正交試驗優(yōu)化了處方和滴制工藝，確定了最佳處方工藝條件。三批放大樣品的驗證表明選定的

2、制備工藝穩(wěn)定、可行，并對樣品的放置條件進行了考察。 利用差示掃描量熱法、X-射線衍射法、紅外光譜法及掃描電鏡等檢測手段考核了本滴丸的物質狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)制成滴丸后主藥一部分以分子狀態(tài)分散，另一部分以微晶形式存在，表明滴丸在制備過程中形成了固體分散體。 以質量標準、體外溶出度和相對生物利用度為指標，對本滴丸的質量進行了綜合評價，結果表明滴丸質量可控、穩(wěn)定，體外生物利用度和體內(nèi)相對生物利用度比市售川芎嗪片劑顯著提高。 本文