復方舒心顆粒的研究.pdf

1、目的：本實驗依托于院內(nèi)協(xié)定處方的基礎(chǔ)上，對其組方配比進行篩選和優(yōu)化，對顆粒劑的質(zhì)量控制方法和標準進行全面的考究，優(yōu)選最佳的提取和制備工藝，制備合格的制劑。
　　方法：實驗采用均勻設(shè)計法來確定組方配比，根據(jù)有效成分的性質(zhì)差異采用科學、可行性高的提取方法確定方案，即乙醇回流提取醇溶性成分、水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油成分、煎煮法提取水溶性成分等；采用正交設(shè)計法來確定最佳的提取條件；精細研究制劑工藝的實驗條件和重要環(huán)節(jié)。根據(jù)各有效成分的特點采

2、用經(jīng)典的高效液相色譜法HPLC、紫外分光光度法UV、薄層色譜法TLC來檢測和鑒定有效成分的質(zhì)量。
　　結(jié)果：1.綜合運用均勻設(shè)計法和LARS算法將組方篩選最終確定的組方藥材和配方量定為：當歸15g、石菖蒲15g、桑寄生12g、紅花8g、葛根5g、金銀花5g。
　　2.各類有效成分提取的最佳實驗條件為：醇溶性有效成分采用乙醇加熱回流提取，最佳提取方案為用10倍量80％的乙醇提取兩次，每次2h；水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)性成分時加入10

3、倍量的水提取效率最高，提取時間為4h后，揮發(fā)油的量達到最大值，不再隨時間的延長而增加，最終的揮發(fā)油提取量約0.41ml；水溶性成分提取前考察藥材吸水率為2倍量，浸泡30min，確定最終工藝條件為第一次加入12倍量的水，浸泡0.5h，提取1.5h，分離藥液，于藥渣中第二次加入10倍量的水，提取1.5h，一共提取兩次。
　　3.制劑方面確定最佳的揮發(fā)油包合工藝條件為：揮發(fā)油：β-環(huán)糊精為1:8、蒸餾水：β-環(huán)糊精3:1，研磨時間為90

4、分鐘。運用減壓濃縮法將濃縮水煎液濃縮至相對密度約為1.10后，對濃縮液進行噴霧干燥，噴霧干燥時設(shè)定進口溫度為170℃，物料流速為450ml/h。
　　結(jié)論：本試驗通過組方篩選確定了組方量的配比，通過方法學建立，找到了準確穩(wěn)定的檢測手段，通過工藝優(yōu)化找到了最佳的提取工藝和制劑工藝，通過質(zhì)量標準使得制劑質(zhì)量和含量得到驗證，所有檢測和檢查結(jié)果均符合最新的2015版中國藥典的相關(guān)要求，在符合中醫(yī)用藥基礎(chǔ)理論上發(fā)揮了現(xiàn)代工藝的優(yōu)勢，具有較強