大建中湯復(fù)方顆粒制備工藝研究.pdf

1、　　目的：大建中湯是臨床上用于治療脾胃虛寒證的有效方劑,主要有花椒、干姜、人參三味中藥組成。本課題的主要目的是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)原則,充分利用現(xiàn)代制藥技術(shù)的研究方法和思路,參照“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求”,以水作為提取溶劑,制定出能復(fù)方顆粒最大程度的保持與傳統(tǒng)湯劑成分一致的科學(xué)合理的制備工藝。
　　方法：按照《中國藥典》2010版一部各藥材項下相關(guān)規(guī)定,對原藥材進(jìn)行入選鑒定,嚴(yán)格控制原藥材質(zhì)量。對湯劑中的揮發(fā)油含量進(jìn)行

2、簡單的探索性研究,為其揮發(fā)油加入量提供參考數(shù)據(jù)。以揮發(fā)油提取量作為考察指標(biāo),利用正交試驗對揮發(fā)油提取工藝進(jìn)行優(yōu)化；以揮發(fā)油包合率為考察指標(biāo),利用正交試驗對揮發(fā)油包工藝進(jìn)行優(yōu)化；以人參皂苷Re、人參皂苷Rb1的含量和干膏率為考察指標(biāo),利用正交試驗對水提取工藝進(jìn)行優(yōu)化；以人參皂苷Re、人參皂苷Rb1的含量為指標(biāo),對靜置和離心兩種不同的除雜方法和減壓濃縮中濃縮前后的指標(biāo)成分含量進(jìn)行了比較,以確定純化和濃縮工藝是否合理； 以人參皂苷Re、人參皂

3、苷Rb1的含量和出粉率為考察指標(biāo),利用正交試驗對噴霧干燥工藝進(jìn)行優(yōu)化。通過對各工藝的優(yōu)化,確定合理的制備工藝。
　　結(jié)果：通過本試驗方法測定的數(shù)據(jù)推測標(biāo)準(zhǔn)湯劑中揮發(fā)油量大致占每個處方中揮發(fā)油總量的20.52%左右。通過以上試驗優(yōu)化,確定了揮發(fā)油提取的最佳工藝條件：加6倍量水,浸泡30分鐘,提取4小時。揮發(fā)油包合的最佳工藝條件：揮發(fā)油(mL)：β-環(huán)糊精(g)=1：8,包合溫度為40℃,包合時間為1小時。水提取工藝的最佳工藝條件

4、：加10倍量水,浸泡40分鐘,提取3次,每次1小時。除雜和濃縮條件分別為：離心4000r/min離心20分鐘；85℃、0.06-0.08MP條件下濃縮至浸膏相對密度為1.08。干燥工藝的最佳工藝條件：清膏相對密度為1.08,進(jìn)風(fēng)溫度為140℃,輔料用量為5%,進(jìn)液速度為10mL/min。
　　結(jié)論：對優(yōu)選的各工藝條件均進(jìn)行了驗證試驗,通過對以上各工藝的考察,表明大建中湯復(fù)方顆粒的制備工藝合理、穩(wěn)定、可行,可將其通過此法制成顆粒