格列齊特緩釋片處方篩選及質(zhì)量研究.pdf_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、為了使格列齊特緩釋片盡早國(guó)產(chǎn)化,打破國(guó)外企業(yè)對(duì)格列齊特緩釋片在我國(guó)市場(chǎng)上的壟斷局面,使我國(guó)廣大糖尿病患者早日用上價(jià)格便宜的格列齊特緩釋片,本文對(duì)格列齊特緩釋片的處方進(jìn)行了設(shè)計(jì)篩選.經(jīng)檢驗(yàn)自主研制的格列齊特緩釋片主要指標(biāo)與進(jìn)口格列齊特緩釋片相近.本文以體外釋放度為指標(biāo)考察了HPMC的粘度、用量,稀釋劑的用量,以及壓片壓力對(duì)格列齊特緩釋片釋放度的影響,確定了以HPMC為親水凝膠緩釋骨架、PVP、乳糖、微晶纖維素為稀釋劑和80﹪乙醇溶液為粘合

2、劑的緩釋片處方.運(yùn)用均勻設(shè)計(jì)法對(duì)處方進(jìn)行了優(yōu)化,篩選出最佳處方:格列齊特30mg、乳糖51.4mg、HPMC<,K4M>45mg、PVP<,K30>7.2mg、MCC24mg、微粉硅膠1.6mg、硬脂酸鎂0.8mg.在此基礎(chǔ)上,依據(jù)《中國(guó)藥典》2000年版附錄XTXC藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進(jìn)行了影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn),證明格列齊特緩釋片質(zhì)量穩(wěn)定.體外釋放度曲線符合Higuchi方程(Y=29.83t<'1/2>-9.920,.r=

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