瑞格列奈片的處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:本研究旨在優(yōu)化處方及工藝，制備合格的瑞格列奈片劑，并建立瑞格列奈片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法:
　　1.處方篩選與優(yōu)化通過(guò)輔料相容性研究，稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑單因素考察和L9(34)正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選出最佳處方組成。
　　2.制備工藝的確定采用濕法制粒，考察不同工藝參數(shù)條件下，以溶出度和含量均勻度為指標(biāo)，確定瑞格列奈片制備的最佳工藝參數(shù)。
　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中試擴(kuò)大生產(chǎn)三批瑞格列奈片，考察其溶出度、含量均

2、勻度、有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)、含量等，建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)考察制劑的穩(wěn)定性。
　　結(jié)果:
　　1.處方篩選與優(yōu)化經(jīng)單因素考察和正交試驗(yàn)篩選出瑞格列奈片的最佳處方組成為:Rg1.0gPS適量(10％-25％)MCC67.7gPVP-K305.0gCMS-Na5.0gME適量(＜0.5％)硬脂酸鎂0.3g制備1000片，片重100mg。
　　2.制備工藝通過(guò)不同工藝的考察，最后確定的最佳制備工藝為:

3、將Rg與PS，ME超微25min，MCC、PVP-K30、CMS-Na按處方量分別過(guò)100目篩，置于攪拌機(jī)中混合，再與處方量主藥的超微混合物等共同混合，加水適量制成軟材，用24目篩制粒，于50℃干燥2h，20目篩網(wǎng)整粒，加入硬脂酸鎂總混，用6.5mm模壓片。每片含瑞格列奈1mg，片重100mg。
　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立了高效液相法測(cè)定瑞格列奈片的溶出度、含量及含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，該方法準(zhǔn)確、可行。影響因素、